電動(dòng)輪椅車注冊新規(guī)發(fā)布后，對產(chǎn)品技術(shù)要求有何關(guān)注點(diǎn)？浙江省是國內(nèi)電動(dòng)輪椅車注冊企業(yè)較多的區(qū)域之一，主要集中在金華、杭州、臺州等地，《電動(dòng)輪椅車注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》（2025年第27號）于2025年12月1日發(fā)布實(shí)施，對申報(bào)首次注冊和變更注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求有何關(guān)注點(diǎn)？ 時(shí)間:2026-4-19 0:00:00 瀏覽量:43

醫(yī)療器械部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)是委托生產(chǎn)嗎？醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對應(yīng)的是醫(yī)療器械注冊人制度，今天有客戶問到我一個(gè)看似簡單實(shí)則需要厘清的事項(xiàng)，問到我醫(yī)療器械部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)是委托生產(chǎn)嗎？這是個(gè)好問題，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-4-18 0:00:00 瀏覽量:75

醫(yī)療器械軟件注冊人采用自檢的方式檢驗(yàn)軟件性能指標(biāo)，需注意什么？醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械差異較大，特別是軟件的無形特性。當(dāng)然，醫(yī)療器械軟注冊產(chǎn)品仍然歸屬于醫(yī)療器械管理，仍然適用醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定。但是，醫(yī)療器械軟件注冊人采用自檢的方式檢驗(yàn)軟件性能指標(biāo)，需注意什么呢？寫個(gè)文章說說這個(gè)話題。 時(shí)間:2026-4-18 0:00:00 瀏覽量:56

銷售一次性使用骨穿刺活檢針套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？外科手術(shù)器械很多產(chǎn)品是以套件的形式注冊申報(bào)，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，套件的結(jié)構(gòu)組成和型號規(guī)格相對更加復(fù)雜、多樣。今天有客戶朋友打電話給我，問到銷售一次性使用骨穿刺活檢針套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-4-17 0:00:00 瀏覽量:68

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用骨穿刺活檢針一次性使用骨穿刺活檢針（以下簡稱骨穿針）由針管、針桿、針管座手柄、定位旋鈕、護(hù)套組成。骨穿針僅有一種結(jié)構(gòu)型式，根據(jù)針管長度不同分為68、102兩種規(guī)格。該產(chǎn)品經(jīng)無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于獲取患者骨髓活檢。一次性使用骨穿刺活檢針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用骨穿刺活檢針注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-4-17 0:00:00 瀏覽量:71

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之電動(dòng)輪椅車電動(dòng)輪椅車由控制器、電機(jī)、電池、車架、座背墊、扶手、腳踏、前輪、后輪組成。適用于僅乘載1人且使用者不超過100Kg的行動(dòng)困難的殘疾人和年老體弱者使用。不得在機(jī)動(dòng)車道上行駛。電動(dòng)輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電動(dòng)輪椅車注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-4-16 0:00:00 瀏覽量:91

2026年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 2025年4月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2026年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2026年第13號）》，有三類醫(yī)療器械注冊或是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的企業(yè)可以關(guān)注起來。為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下。 時(shí)間:2026-4-16 0:00:00 瀏覽量:88

河南省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作方案為深入貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于深化醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作的要求，縱深推進(jìn)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作，近日，河南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《深化醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮肪o緊圍繞“風(fēng)險(xiǎn)管控、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”核心要求，系統(tǒng)部署五個(gè)方面共計(jì)十二項(xiàng)具體工作任務(wù)，確保醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作在河南省順利開展。 時(shí)間:2026-4-15 0:00:00 瀏覽量:87

北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）近日，北京市醫(yī)療保障局等十部門聯(lián)合推出《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》（以下簡稱若干措施2026版），進(jìn)一步加速北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，滾動(dòng)實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)，持續(xù)構(gòu)建“研發(fā)—審批—生產(chǎn)—應(yīng)用”全鏈條支持體系，為創(chuàng)新藥械企業(yè)提供精準(zhǔn)、穩(wěn)定、可預(yù)期的政策環(huán)境，全面激發(fā)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展動(dòng)能。 時(shí)間:2026-4-15 0:00:00 瀏覽量:161

2026年3月批準(zhǔn)的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單來自國家藥監(jiān)局2026年4月13日消息，2026年3月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及釘倉組件、眼科超聲乳化儀、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、射頻皮膚治療儀、藥物涂層顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、增材制造多孔型椎間融合器、個(gè)性化種植橋架及螺釘、可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)等231個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-4-14 0:00:00 瀏覽量:285

2026年3月批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單來自國家藥監(jiān)局2026年4月13日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年3月國家要極愛那句批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品18個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)，一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2026-4-14 20:51:55 瀏覽量:139

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之醫(yī)用超聲霧化器醫(yī)用超聲霧化器由主機(jī)、霧化杯和電源適配器組成，其中電源適配器為選配。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，霧化藥物供治療用。醫(yī)用超聲霧化器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用超聲霧化器注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-13 0:00:00 瀏覽量:114

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用氣管插管固定器一次性使用氣管插管固定器由導(dǎo)管固定器、咬口、滑軌固定支架和固定帶組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合，或便于插入和固定氣管插管。一次性使用氣管插管固定器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用氣管插管固定器注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-4-13 0:00:00 瀏覽量:127

余姚市局扎實(shí)推進(jìn)新版醫(yī)療器械GMP落地見效來自浙江省藥品監(jiān)督管理局2026年4月7日公開消息，為深入貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）過渡期的工作部署，全面提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障公眾用械安全，余姚市局立足實(shí)際，堅(jiān)持“服務(wù)與監(jiān)管并重、規(guī)范與提升同步”的原則，計(jì)劃通過“培訓(xùn)宣貫、對照自查、整改落實(shí)、評估檢查”四步聯(lián)動(dòng)，扎實(shí)推進(jìn)過渡期醫(yī)療器械GMP規(guī)范落地見效。 時(shí)間:2026-4-11 0:00:00 瀏覽量:126

溫州市局推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作提質(zhì)增效來自浙江省藥品監(jiān)督管理局2026年4月7日消息，為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系年度自查報(bào)告工作，切實(shí)提升報(bào)告效率和質(zhì)量，溫州市局落實(shí)主體責(zé)任，上下協(xié)同發(fā)力，力促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告從“形式合規(guī)”向“質(zhì)效雙優(yōu)”轉(zhuǎn)變。全市6036家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已全部提交自查報(bào)告，提交率達(dá)100%，在法定截止日期（3月31日）前圓滿完成此項(xiàng)工作。 時(shí)間:2026-4-11 0:00:00 瀏覽量:117

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊單元如何劃分？微創(chuàng)手術(shù)在臨床診療中占比越來越高，帶來了微創(chuàng)手術(shù)企業(yè)的廣泛需求，內(nèi)窺鏡手術(shù)器械種類日趨繁多，對于內(nèi)窺鏡注冊來說，醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐旨暗湫托吞栠x擇是個(gè)相對難的事項(xiàng)，本文為大家介紹內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊單元?jiǎng)澐郑黄鹂凑摹?/span> 時(shí)間:2026-4-10 0:00:00 瀏覽量:128

胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)制定哪些？胃鏡潤滑液供醫(yī)療單位進(jìn)行胃鏡檢查時(shí)與胃鏡配套使用。通常為玻璃瓶包裝的白色乳狀液，由二甲基硅油、司盤-80、黃原膠、山梨酸鉀、蒸餾水組成。設(shè)計(jì)用于潤滑患者腔道，減輕對胃的刺激和損傷，祛除胃內(nèi)泡沫。蒸汽滅菌。本文為介紹胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-10 0:00:00 瀏覽量:138

醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告模板 2026年4月8日，為進(jìn)一步規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織對《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》進(jìn)行修訂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告模板，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-9 0:00:00 瀏覽量:250

2026年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2026年4月8日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年3月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)206進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，醫(yī)療器械備案產(chǎn)品包括足部固定器、CD3抗體試劑、CD8抗體試劑、CD7抗體試劑、CD23抗體試劑、CD33抗體試劑、CD56抗體試劑、CD11c抗體試劑、擴(kuò)肛器、鉆針深度停止器等，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-4-8 0:00:00 瀏覽量:223

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之微波治療儀微波治療儀由主機(jī)、傳輸饋線、輻射器組成。用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥、促進(jìn)傷口愈合。不用于腫瘤。微波治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹微波治療儀注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-7 0:00:00 瀏覽量:189