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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)之微導(dǎo)絲注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于神經(jīng)血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達(dá)病變部位的微導(dǎo)絲，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，微導(dǎo)絲由導(dǎo)絲及附件組成。導(dǎo)絲由芯絲、繞絲和涂層構(gòu)成。附件包括通絲針、導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器和塑形針。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導(dǎo)絲注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:31

銷售中醫(yī)封包綜合治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？對(duì)于醫(yī)療器械銷售來(lái)說(shuō)，我們國(guó)家出臺(tái)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)來(lái)管理，任何個(gè)人和企業(yè)銷售醫(yī)療器械都需要合規(guī)、謹(jǐn)慎。當(dāng)然，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)我國(guó)是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行分類管理制度，今天來(lái)跟大家說(shuō)說(shuō)銷售中醫(yī)封包綜合治療儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:37

中醫(yī)封包綜合治療儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 中醫(yī)封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經(jīng)不調(diào)、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。產(chǎn)品由主機(jī)、遠(yuǎn)紅外線包和復(fù)合磁療包組成。本文為大家介紹中醫(yī)封包綜合治療儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-18 0:00:00 瀏覽量:57

吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于神經(jīng)肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目錄之內(nèi)。產(chǎn)品由主機(jī)、電極線、控制手柄、吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀軟件，選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊(cè)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2025-9-18 23:40:33 瀏覽量:69

2025年8月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月16日公開披露的消息，2025年8月國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)了53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來(lái)看具體產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-9-17 0:00:00 瀏覽量:69

牙科車針產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？牙科車針、高速牙科車針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，配合牙科手機(jī)使用，用于口腔中牙齒、修復(fù)體的切、削、鉆操作。產(chǎn)品由柄部和工作部分組成。本文為大家介紹牙科車針產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?，一起看正文?/span> 時(shí)間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:80

防護(hù)服、防護(hù)口罩、外科口罩適用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)該怎么處理？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，遇到醫(yī)療器械適用標(biāo)準(zhǔn)變化是常見(jiàn)情況，如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護(hù)服（2025年12月1日實(shí)施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護(hù)口罩（2025年12月1日實(shí)施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實(shí)施）等將于近期實(shí)施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化應(yīng)該怎么辦？一起看正文。 時(shí)間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:75

2025年8月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)44個(gè)工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)113個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)27個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)45個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)12個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)0個(gè)自然日。如下圖所示： 時(shí)間:2025-9-15 22:06:41 瀏覽量:87

體外診斷試劑留樣常見(jiàn)問(wèn)題及分析對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)體考或是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可體考來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑留樣問(wèn)題是高頻問(wèn)題項(xiàng)之一，因此，寫個(gè)文章為大家介紹體外診斷試劑留樣常見(jiàn)問(wèn)題及分析，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-15 21:58:46 瀏覽量:91

懸空灸灸療器注冊(cè)與同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于做懸空灸法治療的懸空灸灸療器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承載裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹莖制成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。灸材一次性使用。灸筒可以重復(fù)使用。今天為大家介紹懸空灸灸療器注冊(cè)與同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:112

醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)用微網(wǎng)霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成。控制器包含控制部分及內(nèi)部電源，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網(wǎng)噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過(guò)觸點(diǎn)保持電氣連接。本文為大家介紹醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:91

什么醫(yī)療器械需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊(cè)資料？醫(yī)療器械光輻射安全是涉及產(chǎn)品的安全性重要要素之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，何種申報(bào)產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊(cè)資料？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題。 時(shí)間:2025-9-13 0:00:00 瀏覽量:96

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？對(duì)于含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，或是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？今天來(lái)說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-13 22:04:22 瀏覽量:103

電子聽診器、血流變分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等19項(xiàng)指導(dǎo)原則發(fā)布來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月10日公開消息，為進(jìn)一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:107

2025年8月浙江省新增批準(zhǔn)106個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品106個(gè)，其中有源類37個(gè)，無(wú)源類37個(gè),體外診斷試劑32個(gè)。按照注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)證66個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)證12個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)證4個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)證3個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)證6個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)證6個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊(cè)證5個(gè)，衢州市醫(yī)療器械注冊(cè)證4個(gè)。 時(shí)間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:123

上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)的操作者使用，用于對(duì)患者肢體或關(guān)節(jié)進(jìn)行主/被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，產(chǎn)品需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:109

光子治療儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 光子治療儀由光源系統(tǒng)、控制裝置、機(jī)架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮(zhèn)痛，對(duì)體表創(chuàng)面有止?jié)B液、促進(jìn)肉芽組織生長(zhǎng)、加速愈合的作用。光子治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，但不在免臨床目錄內(nèi)，具備條件企業(yè)可以通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)途徑完成臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹光子治療儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:134

有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系部分) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)療器械安全有效性、批量產(chǎn)品質(zhì)量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）的重要組成部分，也是注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)常見(jiàn)問(wèn)題項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械管理體系內(nèi)容要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:115

國(guó)家局2025年8月批準(zhǔn)122項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案今天是教師節(jié)，是一個(gè)對(duì)我國(guó)全體教育工作者感恩的美好日子。在文章開頭，在這個(gè)特別的日子，祝老師們節(jié)日快樂(lè)。來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月10日消息，2025年8月，國(guó)家要藥監(jiān)局批準(zhǔn)耳鏡、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用高分子夾板、CD45抗體試劑、人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑等122項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:121

銷售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么特殊要求嗎？之前寫眼科器械、體外診斷試劑、骨科植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)事項(xiàng)較多，今天有客戶問(wèn)到我，銷售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否有特殊要求，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:130