為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于深化醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作的要求，縱深推進(jìn)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作，近日，河南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《深化醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。《方案》緊緊圍繞“風(fēng)險(xiǎn)管控、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”核心要求，系統(tǒng)部署五個(gè)方面共計(jì)十二項(xiàng)具體工作任務(wù)，確保醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作在河南省順利開(kāi)展：

一是逐步搭建醫(yī)療器械警戒制度體系和運(yùn)行機(jī)制要求各級(jí)監(jiān)管部門(mén)及時(shí)組織對(duì)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作的宣貫培訓(xùn)，聯(lián)合各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展對(duì)警戒制度的研究，逐步建立適合河南省產(chǎn)業(yè)規(guī)模和發(fā)展現(xiàn)狀的良性運(yùn)行機(jī)制。

二是指導(dǎo)和督促注冊(cè)人備案人落實(shí)主體責(zé)任遴選多層級(jí)注冊(cè)人備案人作為首批試點(diǎn)單位，指導(dǎo)和督促注冊(cè)人備案人建立醫(yī)療器械警戒體系并納入整體質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控效能。

三是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)優(yōu)化監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)布局，積極配合國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)遴選，實(shí)現(xiàn)省級(jí)哨點(diǎn)地市全覆蓋，持續(xù)提升報(bào)告質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，鼓勵(lì)哨點(diǎn)開(kāi)展警戒制度研究，發(fā)揮監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的輻射帶動(dòng)效應(yīng)。

四是推進(jìn)重點(diǎn)品種主動(dòng)監(jiān)測(cè)研究結(jié)合省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和臨床需求遴選重點(diǎn)品種，探索多方參與的主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，對(duì)主動(dòng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)研判并作為監(jiān)管決策依據(jù)。

五是健全協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制充分利用風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，確保監(jiān)管信息共享，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管閉環(huán)；加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)健委、醫(yī)保局溝通協(xié)調(diào)，形成跨部門(mén)監(jiān)管合力；探索并參與跨區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)處置聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同。

如有醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。