電動輪椅車注冊新規(guī)發(fā)布后，對產(chǎn)品技術(shù)要求有何關(guān)注點？浙江省是國內(nèi)電動輪椅車注冊企業(yè)較多的區(qū)域之一，主要集中在金華、杭州、臺州等地，《電動輪椅車注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》（2025年第27號）于2025年12月1日發(fā)布實施，對申報首次注冊和變更注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求有何關(guān)注點？ 時間:2026-4-19 0:00:00 瀏覽量:42

醫(yī)療器械部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)是委托生產(chǎn)嗎？醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對應(yīng)的是醫(yī)療器械注冊人制度，今天有客戶問到我一個看似簡單實則需要厘清的事項，問到我醫(yī)療器械部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)是委托生產(chǎn)嗎？這是個好問題，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-4-18 0:00:00 瀏覽量:72

醫(yī)療器械軟件注冊人采用自檢的方式檢驗軟件性能指標(biāo)，需注意什么？醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械差異較大，特別是軟件的無形特性。當(dāng)然，醫(yī)療器械軟注冊產(chǎn)品仍然歸屬于醫(yī)療器械管理，仍然適用醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定。但是，醫(yī)療器械軟件注冊人采用自檢的方式檢驗軟件性能指標(biāo)，需注意什么呢？寫個文章說說這個話題。 時間:2026-4-18 0:00:00 瀏覽量:54

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用骨穿刺活檢針一次性使用骨穿刺活檢針（以下簡稱骨穿針）由針管、針桿、針管座手柄、定位旋鈕、護(hù)套組成。骨穿針僅有一種結(jié)構(gòu)型式，根據(jù)針管長度不同分為68、102兩種規(guī)格。該產(chǎn)品經(jīng)無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于獲取患者骨髓活檢。一次性使用骨穿刺活檢針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用骨穿刺活檢針注冊要點。 時間:2026-4-17 0:00:00 瀏覽量:69

第二類醫(yī)療器械注冊要點之電動輪椅車電動輪椅車由控制器、電機、電池、車架、座背墊、扶手、腳踏、前輪、后輪組成。適用于僅乘載1人且使用者不超過100Kg的行動困難的殘疾人和年老體弱者使用。不得在機動車道上行駛。電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電動輪椅車注冊要點。 時間:2026-4-16 0:00:00 瀏覽量:86

2026年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 2025年4月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2026年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2026年第13號）》，有三類醫(yī)療器械注冊或是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的企業(yè)可以關(guān)注起來。為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下。 時間:2026-4-16 0:00:00 瀏覽量:87

河南省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械警戒制度試點工作方案為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于深化醫(yī)療器械警戒試點工作的要求，縱深推進(jìn)醫(yī)療器械警戒試點工作，近日，河南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《深化醫(yī)療器械警戒制度試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。《方案》緊緊圍繞“風(fēng)險管控、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治”核心要求，系統(tǒng)部署五個方面共計十二項具體工作任務(wù)，確保醫(yī)療器械警戒試點工作在河南省順利開展。 時間:2026-4-15 0:00:00 瀏覽量:85

北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）近日，北京市醫(yī)療保障局等十部門聯(lián)合推出《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》（以下簡稱若干措施2026版），進(jìn)一步加速北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，滾動實施產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展行動，持續(xù)構(gòu)建“研發(fā)—審批—生產(chǎn)—應(yīng)用”全鏈條支持體系，為創(chuàng)新藥械企業(yè)提供精準(zhǔn)、穩(wěn)定、可預(yù)期的政策環(huán)境，全面激發(fā)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展動能。 時間:2026-4-15 0:00:00 瀏覽量:160

2026年3月批準(zhǔn)的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單來自國家藥監(jiān)局2026年4月13日消息，2026年3月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器及釘倉組件、眼科超聲乳化儀、X射線計算機體層攝影設(shè)備、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、射頻皮膚治療儀、藥物涂層顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管、增材制造多孔型椎間融合器、個性化種植橋架及螺釘、可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)等231個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-4-14 0:00:00 瀏覽量:273

2026年3月批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單來自國家藥監(jiān)局2026年4月13日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年3月國家要極愛那句批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品18個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批。 時間:2026-4-14 20:51:55 瀏覽量:136

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用超聲霧化器醫(yī)用超聲霧化器由主機、霧化杯和電源適配器組成，其中電源適配器為選配。在醫(yī)療機構(gòu)中使用，霧化藥物供治療用。醫(yī)用超聲霧化器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用超聲霧化器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-4-13 0:00:00 瀏覽量:113

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用氣管插管固定器一次性使用氣管插管固定器由導(dǎo)管固定器、咬口、滑軌固定支架和固定帶組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合，或便于插入和固定氣管插管。一次性使用氣管插管固定器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用氣管插管固定器注冊要點。 時間:2026-4-13 0:00:00 瀏覽量:124

余姚市局扎實推進(jìn)新版醫(yī)療器械GMP落地見效來自浙江省藥品監(jiān)督管理局2026年4月7日公開消息，為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）過渡期的工作部署，全面提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障公眾用械安全，余姚市局立足實際，堅持“服務(wù)與監(jiān)管并重、規(guī)范與提升同步”的原則，計劃通過“培訓(xùn)宣貫、對照自查、整改落實、評估檢查”四步聯(lián)動，扎實推進(jìn)過渡期醫(yī)療器械GMP規(guī)范落地見效。 時間:2026-4-11 0:00:00 瀏覽量:125

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊單元如何劃分？微創(chuàng)手術(shù)在臨床診療中占比越來越高，帶來了微創(chuàng)手術(shù)企業(yè)的廣泛需求，內(nèi)窺鏡手術(shù)器械種類日趨繁多，對于內(nèi)窺鏡注冊來說，醫(yī)療器械注冊單元劃分及典型型號選擇是個相對難的事項，本文為大家介紹內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2026-4-10 0:00:00 瀏覽量:128

胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)制定哪些？胃鏡潤滑液供醫(yī)療單位進(jìn)行胃鏡檢查時與胃鏡配套使用。通常為玻璃瓶包裝的白色乳狀液，由二甲基硅油、司盤-80、黃原膠、山梨酸鉀、蒸餾水組成。設(shè)計用于潤滑患者腔道，減輕對胃的刺激和損傷，祛除胃內(nèi)泡沫。蒸汽滅菌。本文為介紹胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求，一起看正文。 時間:2026-4-10 0:00:00 瀏覽量:138

醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險評價報告模板 2026年4月8日，為進(jìn)一步規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險評價工作，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織對《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》進(jìn)行修訂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械不良事件風(fēng)險評價報告模板，一起看正文。 時間:2026-4-9 0:00:00 瀏覽量:248

2026年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2026年4月8日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年3月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)206進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，醫(yī)療器械備案產(chǎn)品包括足部固定器、CD3抗體試劑、CD8抗體試劑、CD7抗體試劑、CD23抗體試劑、CD33抗體試劑、CD56抗體試劑、CD11c抗體試劑、擴肛器、鉆針深度停止器等，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-4-8 0:00:00 瀏覽量:217

第二類醫(yī)療器械注冊要點之微波治療儀微波治療儀由主機、傳輸饋線、輻射器組成。用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥、促進(jìn)傷口愈合。不用于腫瘤。微波治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹微波治療儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-4-7 0:00:00 瀏覽量:188

陰莖勃起記錄儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點陰莖勃起記錄儀由主機、打印機、NPT記錄盒、一次性傳感器、軟件（名稱： NPT檢測系統(tǒng)軟件,型號規(guī)格：GNPT-1 ,發(fā)布版本：V1.0）組成。適用于醫(yī)療機構(gòu)對男性陰莖勃起功能障礙的檢查。陰莖勃起記錄儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹陰莖勃起記錄儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-4-7 0:00:00 瀏覽量:186

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用可視鼻腸管一次性使用可視鼻腸管由導(dǎo)管部分和成像部分組成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用可視鼻腸管與本公司的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（XFO-XZJ01）配套使用，用于經(jīng)鼻腔進(jìn)入胃、十二指腸或空腸，用于胃腸內(nèi)營養(yǎng)液的輸送，或胃腸減壓，僅限體內(nèi)滯留時間小于30天。一次性使用可視鼻腸管在我國屬于第二類里器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用可視鼻腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2026-4-6 0:00:00 瀏覽量:178