激光掃描檢眼鏡注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點激光掃描檢眼鏡由激光掃描檢眼鏡主機、觸摸屏顯示器、電源線、OptosAdvance圖像查閱軟件及Suzuka圖像傳輸軟件組成。在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于眼底的檢查。激光掃描檢眼鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹激光掃描檢眼鏡注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-25 0:00:00 瀏覽量:229

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊質(zhì)量管理體系核查要點 2026年3月24日，為進一步指導(dǎo)和規(guī)范血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和現(xiàn)場檢查指南》，本指南是對血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及醫(yī)療器械注冊申請人參考使用。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。 時間:2026-3-25 0:00:00 瀏覽量:262

一次性使用羊水穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用羊水穿刺針由針桿、針管、針桿座、針管座、浮標(biāo)和保護套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于在B超引導(dǎo)下，進行經(jīng)皮羊膜腔穿刺，抽取羊水進行檢查。一次性使用羊水穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用羊水穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-24 0:00:00 瀏覽量:214

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器按結(jié)構(gòu)可分為泵用單袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用雙袋式-普通型（PSP）、泵用雙袋式-圓形二通(PSK)、泵用一針一袋式（PDZ）、線性泵用針式（PZX）、盤式泵用針式（PZP）和重力針式（GZ）用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液。一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-24 0:00:00 瀏覽量:233

胸腹腔內(nèi)窺鏡注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點胸腹腔內(nèi)窺鏡由物鏡、鏡管、導(dǎo)光束接口、目鏡和目鏡罩組成，其中鏡管內(nèi)的光學(xué)纖維束為照明系統(tǒng)，其他為成像系統(tǒng)。預(yù)期在醫(yī)療機構(gòu)中使用，通過創(chuàng)口進入人體內(nèi)，用于胸腔、腹腔的檢查和手術(shù)中觀察成像。胸腹腔內(nèi)窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹胸腹腔內(nèi)窺鏡注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-23 0:00:00 瀏覽量:201

X射線血液輻照設(shè)備注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 X射線血液輻照設(shè)備通常由主機、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成。適用于血站或者醫(yī)院對袋裝全血類、紅細胞類和血小板類血液制品進行X射線輻照。X射線血液輻照設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2026年第11號）》，借這個契機，為大家說說X射線血液輻照設(shè)備注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2026-3-23 0:00:00 瀏覽量:216

醫(yī)用防血栓襪注冊及生物學(xué)評價要點醫(yī)用防血栓襪由錦綸長絲、氨綸包覆紗和錦綸牽伸絲制成。長簡款有硅膠松緊帶。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于促進下肢靜脈血液回流，從而預(yù)防深靜脈血栓形成。醫(yī)用防血栓襪在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國內(nèi)電商平臺和線下渠道都有不錯的銷量。本文為大家介紹醫(yī)用防血栓襪注冊及生物學(xué)評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-22 0:00:00 瀏覽量:228

第二類醫(yī)療器械注冊要點之高壓注射器高壓注射器由注射臂、控制箱、控制臺及電源適配器組成，針筒接口為選配。配合專用注射器，供醫(yī)療單位用于CT增強和血管造影時注射造影劑或生理鹽水。高壓注射器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹高壓注射器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-22 0:00:00 瀏覽量:212

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用全麻氣管插管包一次性使用全麻氣管插管包分加強型（A型）和普通型（B型）。選用配置為導(dǎo)絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫(yī)用壓敏膠帶、器械盤、包布。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。一次性使用全麻氣管插管包在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用全麻氣管插管包注冊要點。 時間:2026-3-21 0:00:00 瀏覽量:214

第二類醫(yī)療器械注冊要點之根管蕩洗器根管蕩洗器由主機、工作尖、電源適配器、一次性保護套、手柄支架組成。適用于牙齒根管的蕩洗。根管蕩洗器是牙科診斷最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹根管蕩洗器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:212

造影注射設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2026年第9號）造影注射設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2026年第9號），旨在指導(dǎo)注冊申請人對造影注射設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對造影注射設(shè)備的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:288

關(guān)于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項的公告（2026年第15號）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項的公告（2026年第15號），更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施，現(xiàn)就特定情形實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)事項公告，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-3-18 0:00:00 瀏覽量:247

關(guān)于做好后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2026年第21號）近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于做好后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2026年第21號），在所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基礎(chǔ)上，現(xiàn)就后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)工作公告，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-3-18 0:00:00 瀏覽量:335

第二類醫(yī)療器械注冊要點之電動液壓手術(shù)臺電動液壓手術(shù)臺由主機（臺面（頭板、背板、腰板、臀板、腿板）、臺座、液壓系統(tǒng)、電動系統(tǒng)）、臺墊和控制器（手控器、床臺固定式控制器（選配）、腳踏開關(guān)（選配））和附件（托腿架、擱臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（選配）、足板（選配））組成。用于手術(shù)過程中對患者多體位支撐與操作。電動液壓手術(shù)臺在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電動液壓手術(shù)臺注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-17 0:00:00 瀏覽量:273

腔鏡吻合器注冊檢驗典型性應(yīng)如何考慮？腔鏡吻合器通常適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合，在臨床上廣泛應(yīng)用。腔鏡吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說腔鏡吻合器注冊檢驗檢驗典型型號選擇，一起看正文。 時間:2026-3-17 0:00:00 瀏覽量:190

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用內(nèi)鏡抓鉗一次性使用內(nèi)鏡抓鉗由鉗頭總成、手柄組成。其中鉗頭總成由鉗頭和彈簧管組成，手柄由拉桿和滑塊組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。預(yù)期用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中，產(chǎn)品通過軟性內(nèi)窺鏡鉗道進入人體自然腔道，抓取、鉗夾組織、結(jié)石或異物。一次性使用內(nèi)鏡抓鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)鏡抓鉗注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-15 0:00:00 瀏覽量:217

第二類醫(yī)療器械注冊要點之驗光儀驗光儀是由光學(xué)部分、機械傳動部分、顯示部分和打印機組成，產(chǎn)品適用于測量人眼的屈光狀態(tài)（包括球鏡度、柱鏡度和光軸以及瞳距）和角膜曲率。驗光儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有電腦驗光儀、自動驗光儀、雙目波前驗光儀、驗光儀等，本文為大家介紹驗光儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-15 0:00:00 瀏覽量:257

襪型醫(yī)用壓力帶注冊單元如何劃分？現(xiàn)代人勞動強度其實非常大，很多職業(yè)比如醫(yī)生、護士、老師需要長時間站立著工作，靜脈曲張在群體中發(fā)病率較高，而襪型醫(yī)用壓力帶或是醫(yī)用壓力襪是預(yù)防血栓形成、緩解靜脈曲張癥狀的常見產(chǎn)品。本文為大家介紹襪型醫(yī)用壓力帶的醫(yī)療器械注冊單元劃分事項，一起看正文。 時間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:193

醫(yī)療器械過程過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對注冊有什么影響，應(yīng)注意什么問題？醫(yī)療器械注冊項目是一個需要近一年或者更長時間才能完成的項目，在此過程中，我們力求穩(wěn)定，但各種變化仍是時有發(fā)生。本文為大家說說產(chǎn)品研制、檢驗、臨床試驗過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對后續(xù)注冊申報有何影響，應(yīng)注意什么問題？一起看正文。 時間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:199

第二類醫(yī)療器械注冊要點之紫外線光療儀紫外線光療儀由主機、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下，在家中自行對白癜風(fēng)、銀屑病、濕疹和特應(yīng)性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊要點。 時間:2026-3-13 0:00:00 瀏覽量:249