家用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品選購注意事項家用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和安全有效性證據(jù)方面都存在差異，家用醫(yī)療器械在常規(guī)器械管控要求的基礎(chǔ)上，還需要考慮非專業(yè)人士使用帶來的潛在風(fēng)險。本文為大家介紹家用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品選購注意事項，一起看正文。 時間:2026-3-13 22:30:41 瀏覽量:269

上海市醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范要求近期在幫助許多上海市醫(yī)療器械注冊客戶處理醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫事宜，在此期間，跟上海市藥監(jiān)局主管老師也是進(jìn)行了溝通，許多醫(yī)療器械在此過程也是遇到了多次提交，都因為不符合被退回的情形。因此，還是想系統(tǒng)的說一說上海市醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范要求。 時間:2026-3-12 17:22:23 瀏覽量:281

一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針由針管、針管柄、三棱針芯、橢圓針芯（選配）、針芯柄、定位器、彈簧夾、保護(hù)管、電池絕緣片、傳感器模塊、鋰電池和角度引導(dǎo)APP組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進(jìn)行角度引導(dǎo)經(jīng)皮穿刺。一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2026-3-11 0:00:00 瀏覽量:253

高嶺土止血紗布注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點高嶺土止血紗布是帶有X射線可探測組件的條狀水刺無紡布，負(fù)載高嶺土制成。高嶺土是采用符合GB/T14563-2020高嶺土及其試驗方法中規(guī)定的材料；水刺無紡布采用符合FZ/T64012-2013衛(wèi)生用水刺法非織造布中規(guī)定的材料制成；顯影線采用含量不小于55%的硫酸鋇的材料制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)電子束輻照滅菌，一次性使用。用于體表面非慢性創(chuàng)面的護(hù)理、止血，不用于體內(nèi)。 時間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:294

第二類醫(yī)療器械注冊要點之無菌傷口護(hù)理軟膏無菌傷口護(hù)理軟膏由軟膏和塑料瓶（含泵）組成，其中軟膏由硬脂酸、單雙硬脂酸甘油酯、液體石蠟、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羥苯乙酯及純化水組成，產(chǎn)品以塑料袋封裝，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:253

煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊要點及醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求煙酸皮膚反應(yīng)分析儀由顯示屏、主機(jī)、煙酸皮膚反應(yīng)分析軟件組成。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對受試者的煙酸潮紅反應(yīng)進(jìn)行量化評分，為臨床醫(yī)生對煙酸皮膚反應(yīng)鈍化程度判斷提供參考。煙酸皮膚反應(yīng)分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，企分類編碼為 07-09 的測量分析設(shè)備。本文為大家介紹煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊要點及醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，一起看正文。 時間:2026-3-8 0:00:00 瀏覽量:239

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)何種情形需要對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核？醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全、有效性的保證及風(fēng)險管理需要整個供應(yīng)鏈的努力，供應(yīng)商的管理就是醫(yī)療器械質(zhì)量保證的重要方面之一，經(jīng)常有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)問到我，什么情況下，需要對醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-7 0:00:00 瀏覽量:242

2026年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)足部固定器、牙科種植器械工具、血細(xì)胞分析用溶血劑、CD68抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、疝氣固定帶、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)頭架、血細(xì)胞分析用染色液等137項進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-3-7 0:00:00 瀏覽量:283

常規(guī)導(dǎo)尿管與帶有溫度傳感器的測溫導(dǎo)尿管是否能作為同一醫(yī)療器械注冊單元？隨著科技和智能化技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，許多無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加上傳感器和感應(yīng)指示裝置后會具有更好的安全性和智能，更好的幫助到臨床應(yīng)用。正好今天有朋友問到我，常規(guī)導(dǎo)尿管與帶有溫度傳感器的測溫導(dǎo)尿管是否能作為同一醫(yī)療器械注冊單元？寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-3-6 0:00:00 瀏覽量:229

便攜式X射線機(jī)是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？便攜式X射線機(jī)因其便攜、可移動的特性，在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場景，便攜式X射線機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，今天有客戶問到便攜式X射線機(jī)是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-6 0:00:00 瀏覽量:212

國家局2026年1月批準(zhǔn)38項進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年1月國家局批準(zhǔn)38項進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品23個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品15個，此外，國家局1月批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，一起來看具體產(chǎn)品。 時間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:408

國家局2026年1月批準(zhǔn)251項第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年1月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)基因測序儀、經(jīng)內(nèi)鏡腸道支架系統(tǒng)、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液、一次性使用無菌注射器、傳送導(dǎo)管、個性化基臺及螺釘?shù)?51項第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:728

熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市來自國家藥監(jiān)局2026年2月28日公開披露的消息，熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備（國械注準(zhǔn)20263090436）和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊（國械注準(zhǔn)20263090437）申請。 時間:2026-3-1 0:00:00 瀏覽量:357

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性筆式注射器一次性筆式注射器由筆帽、筆芯架、劑量組件組成，劑量組件由螺紋桿、筆身、刻度轉(zhuǎn)筒、按鈕、內(nèi)襯、下固定、推片、反饋連桿、傳動連桿、彈簧、限位螺母組成。不包括筆芯和注射針頭。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。與1.5mL、3mL筆芯和注射針頭配合，用于皮下注射藥液。一次性筆式注射器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性筆式注射器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:298

抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價要點抗HPV貽貝粘蛋白凝膠由凝膠和一次性推注器組成。一次性推注器材質(zhì)為高密度聚乙烯。凝膠的成分為貽貝粘蛋白、卡波姆、丙二醇、甘油、氫氧化鈉、注射用水和苯氧乙醇組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。用于降低局部的HPV載量?？笻PV貽貝粘蛋白凝膠在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:363

血管內(nèi)導(dǎo)引長鞘類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？對于列入《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)引長鞘類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊?企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？ 時間:2026-2-25 0:00:00 瀏覽量:255

用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個名稱申報醫(yī)療器械注冊？從醫(yī)療器械注冊人視角，總是希望醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱不積極是明確產(chǎn)品特征，還希望通過產(chǎn)品名稱客戶就能感受到產(chǎn)品的獨特、產(chǎn)品的功效、產(chǎn)品的賣點……，然而醫(yī)療器械產(chǎn)品命名有其法規(guī)要求，部分特殊類別還有補(bǔ)充文件進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的產(chǎn)品命名。在2026年第一個工作日，跟大家說說用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個名稱申報醫(yī)療器械注冊？一起看正文。 時間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:305

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否要體現(xiàn)嵌入型軟件信息？對于有源有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械中含有嵌入式軟件，醫(yī)療器械注冊人是否需要在注冊申報時，在結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)嵌入式軟件信息？在2026年開年第一個工作日，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:336

一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用支氣管成像導(dǎo)管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、連接部及內(nèi)置LED光源組成，選配有取樣器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品與本公司的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配套使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。一次性使用支氣管成像導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:325

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用胃鏡檢查套件一次性使用胃鏡檢查套件的基本配置：胃鏡咬口、治療巾、一次性使用薄膜手套、紗布疊片，選用配置：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、敷貼、圍兜、污物袋、托盤、包布組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床胃鏡檢查時使用。一次性使用胃鏡檢查套件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胃鏡檢查套件注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:313