第二類醫(yī)療器械注冊要點之一石蠟棉球石蠟棉球采用液狀輕質石蠟浸泡醫(yī)用棉球制成，按干態(tài)時重量(加液狀輕質石蠟前)分為0.1g、0.2g、0.3g、0.5g、1.0g五種規(guī)格。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌。一次性使用。臨床上用于醫(yī)療器械表面潤滑。石蠟棉球在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹石蠟棉球注冊要點。 時間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:322

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性腹壁穿刺縫合器套裝一次性腹壁穿刺縫合器套裝由穿刺器、腹壁縫合器、氣腹針（選配）和取物袋（選配）組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于腹腔鏡手術中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術通道，并收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。一次性腹壁穿刺縫合器套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，一起來看一次性腹壁穿刺縫合器套裝注冊要點。 時間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:320

光療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點光療儀由輻照器、關節(jié)臂、控制箱和底座組成，供醫(yī)療機構用于炎性痤瘡的輔助治療、輔助消除炎癥，促進皮膚傷口愈合。光療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹光療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:339

第二類醫(yī)療器械注冊要點之碘伏棉簽碘伏棉簽由碘伏消毒液浸泡醫(yī)用棉簽制成，碘伏棉簽所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為1.0g/L—10.0g/L。該產品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。碘伏棉簽在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹碘伏棉簽注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:531

低頻膝關節(jié)治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點低頻膝關節(jié)治療儀由主機、綁帶、理療電極片、電源適配器（選配）、充電線組成。用于緩解膝骨性關節(jié)炎的疼痛。低頻膝關節(jié)治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹低頻膝關節(jié)治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:373

第二類醫(yī)療器械注冊要點之立體動態(tài)干擾電治療儀立體動態(tài)干擾電治療儀由主機、電源線、輸出線、電極組成（電極有理療電極片和吸附電極）。其中理療電極片為外購具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產品。適用于膝骨關節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損的輔助治療。立體動態(tài)干擾電治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹立體動態(tài)干擾電治療儀要點，一起看正文。 時間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:338

醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價要點醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經蒸汽滅菌。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價要點 時間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:482

隔物灸灸療器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產品以非無菌狀態(tài)提供。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于做隔物灸法的中醫(yī)灸療工具。隔物灸灸療器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:292

第二類醫(yī)療器械注冊要點之脫脂紗布片脫脂紗布片按結構不同分為折疊型、縫制型；脫脂紗布片采用脫脂棉紗布制成，顯影線采用鋇線制成。該產品以無菌狀態(tài)提供,經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術過程中吸收體內滲出液體。無菌提供的脫脂紗布片在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹脫脂紗布片注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:316

第二類醫(yī)療器械注冊要點之酒精棉簽酒精棉簽采用酒精浸泡醫(yī)用棉簽制成，酒精棉簽所使用的酒精溶液的乙醇含量為70％～80％。該產品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。酒精棉簽是最常見第二類醫(yī)療器械注冊產品之一，本文為大家介紹酒精棉簽注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:377

醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。經蒸汽滅菌。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理。在我國屬于第二類器械注冊產品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:487

2026年1月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息來自國家藥監(jiān)局2026年2月9日公開披露的數(shù)據(jù)，國家藥監(jiān)局2026年1月批準73個進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項，具體產品包括高速臺式冷凍離心機、高速臺式離心機、口腔手術器械、醫(yī)療用黏性膠帶、橡皮障、牙科種植專用器械包、手術放大鏡、牙科骨磨、造口袋、造口皮膚保護劑等，一起來看具體內容。 時間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:420

省外第二類醫(yī)療器械注冊證遷入浙江省，擬遷入產品的型號規(guī)格命名可否進行文字修訂？近年來，國內各省市對于醫(yī)療器械產業(yè)也是紛紛出臺各位招商、扶持政策，比如省外已經取得醫(yī)療器械注冊的產品遷入浙江省就有快速審評通道，今天有客戶打電話問到我，將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內的產品遷入浙江省注冊，擬遷入產品的型號規(guī)格命名可否進行文字修訂？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:304

一次性使用手術電極產品的結構組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？包類醫(yī)療器械注冊和單個醫(yī)療器械注冊產品注冊還是存在較大差異，今天有客戶朋友問到我，一次性使用手術電極產品的結構組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？考慮到問題的典型性，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:285

體外診斷試劑申報注冊與備案時申請表中分類編碼應如何填寫？體外診斷試劑的分類目錄與常規(guī)醫(yī)療器械注冊產品的分類目錄差異較大，只有一個同意的類別6840，最近有多個朋友問到我，體外診斷試劑申報注冊與備案時申請表中分類編碼應如何填寫？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:287

銷售整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？醫(yī)美器械是近年熱門醫(yī)療器械類別之一，整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑是熱門中的明星產品之一，考慮到醫(yī)美行業(yè)的營銷模式、渠道的復雜性，以及醫(yī)美類器械違規(guī)時有發(fā)生，因此，寫個文章給大家說說銷售整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:330

顱頜面內固定系統(tǒng)產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《顱頜面內固定系統(tǒng)注冊審查指導原則》（2026年第4號），適用于以神經外科和頜面外科手術中骨折的固定（包括因醫(yī)源性疾病需進行截骨矯形）為預期用途的顱頜面內固定系統(tǒng)。產品的適用部位包括腦顱骨，頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內固定系統(tǒng)產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 時間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:380

整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2026年修訂版） 2026年2月6日，為進一步規(guī)范整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑產品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2026年修訂版）》，有計劃申請整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊的醫(yī)療器械注冊人可以關注起來。 時間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:482

光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則（2026年第4號）》，借這個契機，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 時間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:292

牙科纖維樁產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復，包括預成纖維樁、半預成纖維樁和一體化纖維樁核產品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則（2026年修訂版）》，借這個契機，給大家介紹牙科纖維樁產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:309