第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用宮頸采樣器套裝一次性使用宮頸采樣器由采樣拭子和細胞保存液組成，細胞保存液組份如下：乙醇（無水）、冰醋酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、純化水。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌。一次性使用。供臨床用于宮頸脫落細胞采集和保存。一次性使用宮頸采樣器套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用宮頸采樣器套裝注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:11

第二類醫(yī)療器械注冊要點之無菌骨科手術配套工具套件無菌骨科手術配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。用于骨科產(chǎn)品植入手術中，對骨組織進行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。該產(chǎn)品為滅菌后升二類的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹無菌骨科手術配套工具套件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:12

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用無菌張緊器一次性使用無菌張緊器由張緊器組片（大）、張緊器組片（?。?、彈簧、硅膠管組成，其中張緊器組片（大）包含大張緊器片、張緊針、大保護套，張緊器組片（小）包含小張緊器片、張緊針、小保護套。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發(fā)手術中暫時（小于24h）固定頭皮，輔助使手術部位無松動。一次性使用無菌張緊器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌張緊器注冊要點。 時間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:52

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用無菌皮膚組織穿孔器一次性使用無菌皮膚組織穿孔器由鞘管、打孔針和保護套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發(fā)手術中組織打孔，建立通路。一次性使用無菌皮膚組織穿孔器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚組織穿孔器注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:43

第二類醫(yī)療器械注冊要點之肺功能測試儀肺功能測試儀由分析器、連接管、流量傳感器、手柄、軟件（發(fā)布版本號V1.0）組成。產(chǎn)品用來測量和評估流量-體積曲線、流量-時間曲線和其他肺功能測試相關參數(shù)。肺功能測試儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹肺功能測試儀注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:74

腦部氧飽和度監(jiān)測儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點腦部氧飽和度監(jiān)測儀由主機、傳感器適配器、腦氧傳感器組成。適用于人體腦血氧飽和度的無創(chuàng)監(jiān)測。腦部氧飽和度監(jiān)測儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，因此，寫個文章，為大家介紹腦部氧飽和度監(jiān)測儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:77

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？接著上一篇文章，繼續(xù)來給大家講解過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊，說說這個常見的第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品的特點，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中“檢出限”和“最低檢出限”，一起看正文。 時間:2025-12-2 0:00:00 瀏覽量:98

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應包括哪些？過敏原特異性IgE抗體檢測試劑是檢驗科最常見第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品之一，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應包括哪些？一起看正文。 時間:2025-12-2 0:00:00 瀏覽量:91

銷售正壓呼吸機需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？正壓呼吸機適用于提供連續(xù)性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預期在家庭護理和專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在家庭和醫(yī)療機構中廣泛使用，正好今天有客戶問到銷售正壓呼吸機是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-30 0:00:00 瀏覽量:124

正壓呼吸機注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點正壓呼吸機由主機、濕化器、電源適配器(含電源線)、呼吸管路、面罩及應用附件、血氧模塊（選配）和數(shù)據(jù)傳輸模塊（選配）組成。適用于提供連續(xù)性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預期在家庭護理和專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹正壓呼吸機注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2025-11-30 0:00:00 瀏覽量:106

進口轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之生產(chǎn)管理對于進口轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說，生產(chǎn)管理是體系核查的重點，當然，生產(chǎn)管理也是質量管理體系中最重要的模塊之一，本文為大家介紹生產(chǎn)管理常見問題，一起看正文。 時間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:110

進口轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之采購模塊對于進口轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系核查來說，采購模塊也是問題高發(fā)區(qū)之一，采購是產(chǎn)品質量保證的重要模塊，也是產(chǎn)品功能、性能形成的基礎。本文為大家說說采購模塊常見問題，一起看正文。 時間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:104

進口轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質量控制對于進口轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊注冊事項來說，醫(yī)療器械質量管理體系建設及通過進口體系現(xiàn)場核查是關鍵愛你事項，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的進口轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質量控制，一起看正文。 時間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:110

有源醫(yī)療器械進口轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之設計開發(fā) 隨著貫徹落實國辦《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》的深入，我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，越來越多的跨國企業(yè)選擇將進口醫(yī)療器械轉移至中國境內生產(chǎn)。通過分析2025年上海市器審中心對進口轉國產(chǎn)的有源醫(yī)療器械開展注冊現(xiàn)場核查的情況，有源醫(yī)療器械進口轉國產(chǎn)注冊體系不符合項主要集中在設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理與質量控制部分，合計占比96.41%。 時間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:153

一次性支氣管成像導管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性支氣管成像導管由主機插頭、連接線纜、操縱手柄、插入管、吸引管及注液閥組成。產(chǎn)品為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的無菌產(chǎn)品。與電子內窺鏡圖像處理器、內窺鏡附件以及其他輔助設備配套使用以用于導氣管、氣管、支氣管樹內的內窺鏡檢查。一次性支氣管成像導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性支氣管成像導管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-27 21:43:19 瀏覽量:128

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用三腔鼻胃腸管一次性使用三腔鼻胃腸管由頭端、腸管管路、導管轉徑、三腔管路、導管連接件、接頭連接件、吸引腔接頭、壓力調節(jié)腔導管、壓力調節(jié)腔接頭、喂養(yǎng)腔導管、鎖定公接頭、接頭連接環(huán)、鎖定母接頭、導絲、導絲手柄和導管固定貼組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用三腔鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用三腔鼻胃腸管注冊要點。 時間:2025-11-27 0:00:00 瀏覽量:125

如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報警功能是否應執(zhí)行YY 9706.108？醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)通常由電源模塊、控制網(wǎng)絡模塊、顯示屏模塊、傳感器模塊、報警器面板和底盒組成。用于對醫(yī)院供氣系統(tǒng)的氧氣、醫(yī)療空氣、氮氣、二氧化碳、笑氣以及醫(yī)用真空進行壓力監(jiān)測。醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報警功能是否應執(zhí)行YY 9706.108？一起看正文。 時間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:119

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查要點醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由中心供氧站(簡稱供氧站)、管道、二級減壓箱、閥門及終端送氧插頭、壓力監(jiān)測報警裝置組成。其中，供氧站由高壓氧氣瓶(醫(yī)院自備)、匯流排、一級控制柜、管道及氧站報警裝置組成。產(chǎn)品將中心供氧站的氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊要點。 時間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:160

第二類醫(yī)療器械注冊要點之全自動血小板功能分析儀全自動血小板功能分析儀由主機、配套軟件組成，其中主機由架體單元、樣本輸送單元、樣本搖勻單元、試劑倉單元、樣本穿刺單元、液路單元、以及電腦控制單元組成。軟件名稱：全自動血小板功能分析儀軟件。本產(chǎn)品與相應試劑配套使用，用于分析全血樣本中血小板數(shù)量、體積和聚集率相關參數(shù)。全自動血小板功能分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看全自動血小板功能分析儀注冊要點。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:119

鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿） 2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:147