微波治療儀由主機、傳輸饋線、輻射器組成。用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥、促進傷口愈合。不用于腫瘤。微波治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹微波治療儀注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之微波治療儀

（一）工作原理：通過微波發(fā)生器（磁控管）生成2450MHz 微波源，由控制器改變微波輸出功率大小，通過微波輸出接口，連接微波輸出電纜及微波輻射器，作用于患者治療部位，作用于患者部位的微波能量，引起患者組織內水分子快速運動從而產生熱量，使組織溫度升高，血管擴張，局部血流加速，血管壁滲透性增高，代謝增強，從而緩解疼痛、消除炎癥，促進傷口愈合。 

（二）材料：跟人體接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.206-2020、YY 0899-2020標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.206-2020的要求。 

（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械微波治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

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