外科手術(shù)器械很多產(chǎn)品是以套件的形式注冊申報，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，套件的結(jié)構(gòu)組成和型號規(guī)格相對更加復雜、多樣。今天有客戶朋友打電話給我，問到銷售一次性使用骨穿刺活檢針套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？寫個文章說說這個事兒。

銷售一次性使用骨穿刺活檢針套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

一次性使用骨穿刺活檢針套件由骨穿刺活檢針（選配安全帽、推樣引導器、接柱、探針、取樣鏟）、洞巾、敷料鑷、醫(yī)用墊單、消毒刷、無菌敷貼、紗布疊片、載玻片、棉球、腰盤按不同配置組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)皮穿刺（不包括腰椎），獲取骨髓樣本進行活檢。

一次性使用骨穿刺活檢針套件因其結(jié)構(gòu)組成與預期用途，在我國歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理，銷售第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，而無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

如有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械CE認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。