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基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點（試行）（2025年第17號） 2025年8月28日，為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-8-28 0:00:00 瀏覽量:166

遠紅外熱敷貼注冊及同品種臨床評價要點用于緩解女性宮寒、小腹冷痛的遠紅外熱敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。遠紅外熱敷貼由遠紅外布、發(fā)熱袋、固定膠帶組成，發(fā)熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、蛭石、樹脂、水組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹遠紅外熱敷貼注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-27 0:00:00 瀏覽量:176

神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種臨床評價要點適用于部分失神經(jīng)、完全失神經(jīng)的治療的神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。神經(jīng)肌肉電刺激儀由主機、輸出電纜、電極組成；其中電極采用外購有醫(yī)療器械備案憑證或注冊證的產(chǎn)品，本文為大家介紹神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-27 0:00:00 瀏覽量:191

電子陰道視檢鏡注冊及同品種臨床評價要點適用于臨床對外陰、陰道部位的情況進行放大觀察和疾病的檢查，并進行圖像記錄的電子陰道視檢鏡，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電子陰道視檢鏡由主機、線纜及軟件（電子陰道視檢軟件，WL MM 01、WL MM 02、WL MM 03、WL MM 04、WL MM 05、WL MM 06，發(fā)布版本 1）組成，本文為大家介紹電子陰道視檢鏡注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-26 0:00:00 瀏覽量:159

動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊及同品種臨床評價要點用于對平衡能力障礙患者進行評估和康復(fù)訓(xùn)練的動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)由支撐臺、支撐椅、平衡板、手握持裝置、腰部防護帶、穿戴式傳感器、顯示和控制裝置、專用軟件組成。本文為大家介紹動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-26 20:18:44 瀏覽量:152

帶潤滑涂層第二類血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊答疑1項帶潤滑涂層歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的II類血管內(nèi)導(dǎo)絲，若因涂層材料導(dǎo)致申報產(chǎn)品某項化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項性能要求？ 時間:2025-8-25 0:00:00 瀏覽量:155

國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊電子化申報功能詳解（一）：補正資料預(yù)審查為持續(xù)優(yōu)化首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，提高政務(wù)服務(wù)效率，北京市藥品監(jiān)督管理局于2024年11月上線新版行政許可系統(tǒng)，通過在系統(tǒng)中嵌入受理前服務(wù)、補正資料預(yù)審查等創(chuàng)新功能，成功縮短了申請人各類事項辦理周期。為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務(wù)，提升申請人注冊申報效率，市器械審查中心對申請人咨詢較多的電子化申報問題進行了總結(jié)歸納。 時間:2025-8-25 22:08:32 瀏覽量:176

2024年廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請受理情況來自廣東省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2024年，廣東省藥監(jiān)局依職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案申請共計9208項，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫(yī)療器械注冊情況，一起見正文。 時間:2025-8-24 0:00:00 瀏覽量:150

2024年度廣東省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)與項目備案情況截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案總數(shù)達164家，占全國已備案總數(shù)量的11.0%，居全國第一。2024年新增備案機構(gòu)25家，與2023年相比增加18.0%。 時間:2025-8-23 0:00:00 瀏覽量:167

2024年度廣東省醫(yī)療器械注冊整體情況截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4883家，其中生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3066家，占全國生產(chǎn)許可證總數(shù)量的15.6%，居全國第一。與上一年相比第二、三類生產(chǎn)企業(yè)新增44家，第一類生產(chǎn)企業(yè)減少193家。醫(yī)療器械注冊及備案產(chǎn)品共38176個，其中第二、三類醫(yī)療器械注冊證18286個，占全國注冊證總數(shù)量的14.5%，居全國第二。已獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證42個，居全國第三。 時間:2025-8-23 0:00:00 瀏覽量:171

結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第16號） 2025年8月20日，為進一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-8-22 17:35:11 瀏覽量:197

癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第16號） 2025年8月20日，為進一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-8-22 17:19:42 瀏覽量:242

醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品研發(fā)和受托生產(chǎn)委托給同一個企業(yè)嗎？醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療行業(yè)重要改革事項之一，問到醫(yī)療器械注冊人制度具體實施相關(guān)事項的客戶朋友也是非常多。我會不定期的挑選典型事項給大家解答、分享，今天來說個研發(fā)和生產(chǎn)都外包的情形，一起看正文。 時間:2025-8-21 17:11:23 瀏覽量:177

有源醫(yī)療器械首次注冊，環(huán)境試驗的運輸測試做完后，技術(shù)要求性能需要全部測試嗎對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，性能檢測完成之后還需要進行環(huán)境試驗，之前通常是把環(huán)境試驗要求寫入產(chǎn)品技術(shù)要求，近期多數(shù)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)要求把環(huán)境試驗從產(chǎn)品技術(shù)要求中剝離出來，獨立檢驗。本文為大家介紹一個環(huán)境試驗相關(guān)高頻問到的事項，一起看正文。 時間:2025-8-21 0:00:00 瀏覽量:195

國家藥監(jiān)局2025年7月批準(zhǔn)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品50項來自國家藥監(jiān)局2025年8月19日披露的數(shù)據(jù)。2025年7月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品295個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-8-20 0:00:00 瀏覽量:210

已有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)新規(guī)將于2025年10月1日起實施近日，為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》（滬藥監(jiān)通告〔2025〕22號），規(guī)定自2025年10月1日起實施，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。 時間:2025-8-20 18:18:13 瀏覽量:184

已有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定的解讀《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實施。現(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點條款作如下解讀： 時間:2025-8-19 21:17:09 瀏覽量:232

2025年7月國家局批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年7月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項，其中包括醫(yī)用射線防護眼鏡、口腔沖洗針、口腔科手術(shù)器械、彈性繃帶、牙科種植專用器械包、喉鏡、口腔燈、血細胞分析用染色液等眾多一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-8-19 21:06:05 瀏覽量:166

急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點急救吸引器在醫(yī)療機構(gòu)或運輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手術(shù)中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產(chǎn)吸引、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引。急救吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，由負壓泵、負壓指示器、過濾器﹑收集容器組件、溢流防護裝置﹑電池、電源適配器、車載點煙器插頭線、機箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:190

一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針注冊及同品種臨床評價要點用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針由外套針、內(nèi)針芯、帶線錨鉤、卡簧蓋組成，其中外套針由套管和針座組成，內(nèi)針芯由針芯、針芯座組成，帶線錨鉤由連接線、錨鉤組成，卡簧蓋由蓋子、卡簧組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。 時間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:221