第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用海藻糖液體敷料醫(yī)用海藻糖液體敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羥苯甲酯鈉和純化水組成，并灌裝在塑料瓶?jī)?nèi)。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。醫(yī)用海藻糖液體敷料在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用海藻糖液體敷料注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:223

第二類體外診斷設(shè)備申報(bào)注冊(cè)時(shí)對(duì)醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項(xiàng)？我們知道，之前往往會(huì)在有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中包含電氣環(huán)境要求的內(nèi)容，但是現(xiàn)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建議電氣環(huán)境要求單獨(dú)委托，并單獨(dú)出具檢驗(yàn)報(bào)告。那么，對(duì)于第二類體外診斷設(shè)備呢，產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要包含電氣環(huán)境要求，今天寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:238

體外診斷試劑注冊(cè)資料補(bǔ)充過(guò)程中，是否可以延長(zhǎng)產(chǎn)品申請(qǐng)表聲稱有效期? 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)是體外診斷試劑聲稱有效期的核心依據(jù)，對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交了實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究的報(bào)告，是否允許在注冊(cè)補(bǔ)正資料階段，提交新的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性報(bào)告，延長(zhǎng)聲稱有效期？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:202

顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 2025年11月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第25號(hào)）》，借著這個(gè)契機(jī)，給大家說(shuō)說(shuō)顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-4 0:00:00 瀏覽量:225

牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？牙科酸蝕劑通常由磷酸、二氧化硅、亞甲基藍(lán)和純化水組成，采用注射管初包裝，附件（選配）為牙科輸送器。用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時(shí)，利用酸蝕劑的腐蝕性對(duì)牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。牙科酸蝕劑在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2025-11-4 18:32:30 瀏覽量:272

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施，讓醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有多種形式，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:218

屬于第二類醫(yī)療器械的液體敷料產(chǎn)品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？液體敷料是最熱門的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，同時(shí)，又是各級(jí)藥監(jiān)部門嚴(yán)管的產(chǎn)品之一，特別是對(duì)于液體敷料的成份管理，本文為大家介紹屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的液體敷料產(chǎn)品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:347

銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？助聽器是最常見的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，供聽力損失患者補(bǔ)償聽力用。常見的助聽器有耳內(nèi)式助聽器、耳背式助聽器、骨傳導(dǎo)助聽器、盒式助聽器、藍(lán)牙智能耳內(nèi)式助聽器等多種具體產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:298

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性沖吸式消融導(dǎo)管一次性沖吸式消融導(dǎo)管由電極、功能管、轉(zhuǎn)盤、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內(nèi)管、魯爾內(nèi)旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備和吸引裝置配合使用。在高頻手術(shù)中對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施電切、電凝、刮爬、沖吸用。一次性沖吸式消融導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性沖吸式消融導(dǎo)管注冊(cè)要點(diǎn) 時(shí)間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:218

腔鏡吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年10月29日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第44號(hào)），形成了《腔鏡吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-1 0:00:00 瀏覽量:364

《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2025年10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等15項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-1 14:25:33 瀏覽量:338

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由穿刺針和推送桿組成。穿刺針由拉線、堵帽、針柄、針管、彈簧圈、護(hù)套管組成；推送桿由手柄、推桿組成。根據(jù)彈簧圈的樣式為錨型彈簧圈（M 型）。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。留置體內(nèi)時(shí)間小于24 小時(shí)。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為介紹醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:238

耳鳴診斷治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 耳鳴診斷治療儀適用于純音聽力測(cè)試、耳鳴測(cè)試和耳鳴的輔助治療，適用的耳鳴患者的耳鳴頻率范圍125Hz~16000Hz，聽域-20~120dB。耳鳴診斷治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。因此，寫個(gè)文章，為大家介紹耳鳴診斷治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:260

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) 4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由4K攝像系統(tǒng)主機(jī)、4K攝像頭、光學(xué)適配器及附件（電源線、遙控器、U盤）組成。配合光學(xué)內(nèi)窺鏡使用，用于內(nèi)窺鏡圖像的顯示。4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:264

按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？ 時(shí)間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:260

2025年9月寧波、溫州、紹興等市第一類醫(yī)療器械備案目錄來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品167個(gè)，其中有源類5個(gè)，無(wú)源類79個(gè)，體外診斷試劑83個(gè)。按照備案人所在轄區(qū)分析，杭州市92個(gè)，湖州市5個(gè)，嘉興市8個(gè)，金華市10個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品25個(gè)，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品11個(gè)，臺(tái)州市3個(gè)，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品13個(gè)。本文帶大家看看具體有哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-10-29 0:00:00 瀏覽量:289

2025年9月杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄來(lái)自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品167個(gè)，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品92個(gè)，一起來(lái)看具體哪些器械獲批。 時(shí)間:2025-10-29 18:06:39 瀏覽量:325

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用胰膽成像導(dǎo)管一次性使用胰膽成像導(dǎo)管與成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統(tǒng)內(nèi)鏡手術(shù)過(guò)程的診療應(yīng)用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術(shù)中注射造影劑。一次性使用胰膽成像導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胰膽成像導(dǎo)管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:254

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由分子篩制氧機(jī)、空氣壓縮機(jī)、冷干機(jī)、空氣貯罐、過(guò)濾器、斷電報(bào)警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:276

一次性使用活檢鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用活檢鉗由指環(huán)、芯桿、單指環(huán)、助推管、壓板、護(hù)套管、拉索、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用活檢鉗在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用活檢鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-27 19:47:53 瀏覽量:276