襪型醫(yī)用壓力帶注冊單元如何劃分？現代人勞動強度其實非常大，很多職業(yè)比如醫(yī)生、護士、老師需要長時間站立著工作，靜脈曲張在群體中發(fā)病率較高，而襪型醫(yī)用壓力帶或是醫(yī)用壓力襪是預防血栓形成、緩解靜脈曲張癥狀的常見產品。本文為大家介紹襪型醫(yī)用壓力帶的醫(yī)療器械注冊單元劃分事項，一起看正文。 時間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:193

醫(yī)療器械過程過程中醫(yī)療器械生產地址變更對注冊有什么影響，應注意什么問題？醫(yī)療器械注冊項目是一個需要近一年或者更長時間才能完成的項目，在此過程中，我們力求穩(wěn)定，但各種變化仍是時有發(fā)生。本文為大家說說產品研制、檢驗、臨床試驗過程中醫(yī)療器械生產地址變更對后續(xù)注冊申報有何影響，應注意什么問題？一起看正文。 時間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:199

第二類醫(yī)療器械注冊要點之紫外線光療儀紫外線光療儀由主機、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫(yī)生的指導下，在家中自行對白癜風、銀屑病、濕疹和特應性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊要點。 時間:2026-3-13 0:00:00 瀏覽量:249

家用醫(yī)療器械注冊產品選購注意事項家用醫(yī)療器械注冊產品與醫(yī)療器械機構使用的醫(yī)療器械，在法規(guī)標準和安全有效性證據方面都存在差異，家用醫(yī)療器械在常規(guī)器械管控要求的基礎上，還需要考慮非專業(yè)人士使用帶來的潛在風險。本文為大家介紹家用醫(yī)療器械注冊產品選購注意事項，一起看正文。 時間:2026-3-13 22:30:41 瀏覽量:267

上海市醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范要求近期在幫助許多上海市醫(yī)療器械注冊客戶處理醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫事宜，在此期間，跟上海市藥監(jiān)局主管老師也是進行了溝通，許多醫(yī)療器械在此過程也是遇到了多次提交，都因為不符合被退回的情形。因此，還是想系統(tǒng)的說一說上海市醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范要求。 時間:2026-3-12 17:22:23 瀏覽量:278

銷售高嶺土止血紗布需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？有一部分醫(yī)療器械產品的名稱極具特色，比如今天要說到的高嶺土止血紗布，廣為人知的是，高嶺土是產自江西省景德鎮(zhèn)市的一種燒制瓷器的優(yōu)質原料，高嶺土止血紗布這個產品，銷售企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？寫個文章說說這個極易犯錯的事。 時間:2026-3-11 0:00:00 瀏覽量:227

一次性使用角度引導穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用角度引導穿刺針由針管、針管柄、三棱針芯、橢圓針芯（選配）、針芯柄、定位器、彈簧夾、保護管、電池絕緣片、傳感器模塊、鋰電池和角度引導APP組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進行角度引導經皮穿刺。一次性使用角度引導穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用角度引導穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2026-3-11 0:00:00 瀏覽量:253

高嶺土止血紗布注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點高嶺土止血紗布是帶有X射線可探測組件的條狀水刺無紡布，負載高嶺土制成。高嶺土是采用符合GB/T14563-2020高嶺土及其試驗方法中規(guī)定的材料；水刺無紡布采用符合FZ/T64012-2013衛(wèi)生用水刺法非織造布中規(guī)定的材料制成；顯影線采用含量不小于55%的硫酸鋇的材料制成。產品以無菌狀態(tài)提供，經電子束輻照滅菌，一次性使用。用于體表面非慢性創(chuàng)面的護理、止血，不用于體內。 時間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:292

第二類醫(yī)療器械注冊要點之無菌傷口護理軟膏無菌傷口護理軟膏由軟膏和塑料瓶（含泵）組成，其中軟膏由硬脂酸、單雙硬脂酸甘油酯、液體石蠟、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羥苯乙酯及純化水組成，產品以塑料袋封裝，該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。產品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:253

煙酸皮膚反應分析儀注冊要點及醫(yī)療器械產品技術要求煙酸皮膚反應分析儀由顯示屏、主機、煙酸皮膚反應分析軟件組成。供醫(yī)療機構用于對受試者的煙酸潮紅反應進行量化評分，為臨床醫(yī)生對煙酸皮膚反應鈍化程度判斷提供參考。煙酸皮膚反應分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，根據《醫(yī)療器械分類目錄》，企分類編碼為 07-09 的測量分析設備。本文為大家介紹煙酸皮膚反應分析儀注冊要點及醫(yī)療器械產品技術要求，一起看正文。 時間:2026-3-8 0:00:00 瀏覽量:239

醫(yī)療器械生產企業(yè)何種情形需要對供應商進行現場審核？醫(yī)療器械注冊產品的安全、有效性的保證及風險管理需要整個供應鏈的努力，供應商的管理就是醫(yī)療器械質量保證的重要方面之一，經常有醫(yī)療器械生產企業(yè)問到我，什么情況下，需要對醫(yī)療器械供應商進行現場審核？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-7 0:00:00 瀏覽量:242

2026年2月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數據，2026年2月國家藥監(jiān)局批準足部固定器、牙科種植器械工具、血細胞分析用溶血劑、CD68抗體試劑（免疫組織化學）、疝氣固定帶、手術輔助照明燈、手術頭架、血細胞分析用染色液等137項進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項，一起來看具體內容。 時間:2026-3-7 0:00:00 瀏覽量:283

常規(guī)導尿管與帶有溫度傳感器的測溫導尿管是否能作為同一醫(yī)療器械注冊單元？隨著科技和智能化技術的應用和發(fā)展，許多無源醫(yī)療器械注冊產品加上傳感器和感應指示裝置后會具有更好的安全性和智能，更好的幫助到臨床應用。正好今天有朋友問到我，常規(guī)導尿管與帶有溫度傳感器的測溫導尿管是否能作為同一醫(yī)療器械注冊單元？寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-3-6 0:00:00 瀏覽量:229

便攜式X射線機是否需要在產品技術要求中明確各部件的技術特性和范圍？便攜式X射線機因其便攜、可移動的特性，在臨床上有極其廣泛的應用場景，便攜式X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，今天有客戶問到便攜式X射線機是否需要在產品技術要求中明確各部件的技術特性和范圍？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-6 0:00:00 瀏覽量:212

京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構分級評定標準京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構分級評定標準 時間:2026-3-4 20:08:57 瀏覽量:264

京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）（京藥監(jiān)發(fā)〔2026〕28號）為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，結合實際，制定了京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）（京藥監(jiān)發(fā)〔2026〕28號） 時間:2026-3-4 0:00:00 瀏覽量:313

國家局2026年1月批準38項進口醫(yī)療器械注冊產品來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數據，2026年1月國家局批準38項進口醫(yī)療器械注冊產品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品23個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品15個，此外，國家局1月批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產品3個，一起來看具體產品。 時間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:406

國家局2026年1月批準251項第三類醫(yī)療器械注冊產品來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數據，2026年1月國家藥監(jiān)局批準基因測序儀、經內鏡腸道支架系統(tǒng)、注射用透明質酸鈉溶液、一次性使用無菌注射器、傳送導管、個性化基臺及螺釘等251項第三類醫(yī)療器械注冊產品，一起來看具體內容。 時間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:721

銷售抗HPV貽貝粘蛋白凝膠需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？抗HPV婦科凝膠敷料是熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，臨床上多用于降低局部的HPV載量。盡管今天是2026年工作周的第一個周末，仍然接到客戶朋友打電話給我，問到銷售抗HPV貽貝粘蛋白凝膠是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，考慮到醫(yī)療器械經營事項是違規(guī)高發(fā)區(qū)域，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-1 0:00:00 瀏覽量:312

熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市來自國家藥監(jiān)局2026年2月28日公開披露的消息，熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海驪霄醫(yī)療技術有限公司的熱蒸汽治療設備（國械注準20263090436）和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊（國械注準20263090437）申請。 時間:2026-3-1 0:00:00 瀏覽量:352