醫(yī)用超聲霧化器由主機、霧化杯和電源適配器組成，其中電源適配器為選配。在醫(yī)療機構(gòu)中使用，霧化藥物供治療用。醫(yī)用超聲霧化器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用超聲霧化器注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用超聲霧化器

（一）醫(yī)用超聲霧化器工作原理：超聲霧化器由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流經(jīng)過安裝在霧化缸里的超聲換能器使其將高頻電流轉(zhuǎn)換為相同頻率的聲波，由換能器產(chǎn)生的超聲波通過霧化缸中的耦合作用，通過霧化杯底部的超聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當(dāng)超聲波從杯底經(jīng)傳導(dǎo)到達藥液表面時，液—氣分界面即藥液與空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強，當(dāng)表面張力波能量達到一定值時，在藥液表面的張力波波峰也同時增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的頻率增大而縮?。?。由于超聲波產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均一，動量極小，故容易隨氣流行走，藥液產(chǎn)生霧粒的數(shù)量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率越大，則產(chǎn)生的霧粒的數(shù)量越多）。在醫(yī)用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風(fēng)裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經(jīng)連接管輸送給患者。 

（二）材料：申報產(chǎn)品不含霧化附件，不與人體直接基礎(chǔ)。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。 

（五）醫(yī)用超聲霧化器臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有醫(yī)用超聲霧化器注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械CE認證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。