一次性使用骨穿刺活檢針（以下簡(jiǎn)稱骨穿針）由針管、針桿、針管座手柄、定位旋鈕、護(hù)套組成。骨穿針僅有一種結(jié)構(gòu)型式，根據(jù)針管長(zhǎng)度不同分為68、102兩種規(guī)格。該產(chǎn)品經(jīng)無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于獲取患者骨髓活檢。一次性使用骨穿刺活檢針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用骨穿刺活檢針注冊(cè)要點(diǎn)。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用骨穿刺活檢針

（一）一次性使用骨穿刺活檢針工作原理：骨穿刺活檢針是通過針體在皮膚表面穿刺，針體穿過骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)，進(jìn)入骨髓腔，連接注射器抽取骨髓樣本進(jìn)行活檢。 

（二）一次性使用骨穿刺活檢針生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用骨穿刺活檢針滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用骨穿刺活檢針臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有一次性使用骨穿刺活檢針注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。