電動輪椅車由控制器、電機、電池、車架、座背墊、扶手、腳踏、前輪、后輪組成。適用于僅乘載1人且使用者不超過100Kg的行動困難的殘疾人和年老體弱者使用。不得在機動車道上行駛。電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電動輪椅車注冊要點。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之電動輪椅車

（一）工作原理：該產(chǎn)品以蓄電池為能源、 電子裝置控制驅(qū)動的動力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅(qū)動輪椅車行進。 

（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB/T 18029.21-2012標準的要求。 

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的電動輪椅車進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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