醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械差異較大，特別是軟件的無(wú)形特性。當(dāng)然，醫(yī)療器械軟注冊(cè)產(chǎn)品仍然歸屬于醫(yī)療器械管理，仍然適用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定。但是，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)人采用自檢的方式檢驗(yàn)軟件性能指標(biāo)，需注意什么呢？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)人采用自檢的方式檢驗(yàn)軟件性能指標(biāo)，需注意什么？

若醫(yī)療器械注冊(cè)人采用自檢的方式檢驗(yàn)軟件性能指標(biāo)，建議在檢驗(yàn)報(bào)告末頁(yè)備注欄中描述檢驗(yàn)環(huán)境，包含硬件配置（包括處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件等要求），外部軟件環(huán)境（包括系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件，注明全部軟件的名稱、完整版本、補(bǔ)丁版本），網(wǎng)絡(luò)條件（包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（如BS架構(gòu)、CS架構(gòu)、混合架構(gòu)）、網(wǎng)絡(luò)類型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)）、網(wǎng)絡(luò)帶寬等要求）。

如有醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)自檢、醫(yī)療器械軟件質(zhì)量管理體系建設(shè)輔導(dǎo)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。