生物反饋及超聲電療儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 壓力和肌電反饋模塊對(duì)患者表面肌電信號(hào)、壓力信號(hào)進(jìn)行采集、分析和生物反饋訓(xùn)練。電刺激模塊適用于產(chǎn)后盆底功能康復(fù)治療（包含腹直肌分離治療），提升肌肉健康狀態(tài)；治療輕度、中度壓力性尿失禁、以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁；便秘的輔助治療；女性性功能障礙的輔助治療。生物反饋及超聲電療儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹生物反饋及超聲電療儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-6 0:00:00 瀏覽量:192

銷(xiāo)售生物反饋及超聲電療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？今天是清明節(jié)假期，仍然是有非常多仍然在勤勞工作的醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)家們，真心的認(rèn)為老板們其實(shí)承擔(dān)了更多的社會(huì)責(zé)任。剛接到客戶打來(lái)電話問(wèn)到我銷(xiāo)售生物反饋及超聲電療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？考慮到生物反饋及超聲電療儀這個(gè)醫(yī)療器械是近年熱門(mén)產(chǎn)品之一，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-4-5 0:00:00 瀏覽量:161

三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品由4K圖像處理主機(jī)和電源線組成。與三維 4K 熒光電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源配合使用，用于將內(nèi)窺鏡采集的人體體腔視場(chǎng)區(qū)域的可見(jiàn)光影像及近紅外熒光影像進(jìn)行處理后傳輸至三維顯示器。對(duì)于熒光造影功能，與已批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用。在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文是三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn). 時(shí)間:2026-4-5 0:00:00 瀏覽量:168

德企進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（高頻手術(shù)設(shè)備）因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用我國(guó)對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查覆蓋及頻率越來(lái)越大，監(jiān)管的強(qiáng)化更好的保障了我國(guó)民眾的用械安全。近日，德國(guó)卡爾史托斯公司的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（高頻手術(shù)設(shè)備）因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-4-4 0:00:00 瀏覽量:171

醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行委托生產(chǎn)的同時(shí)委托研發(fā)，如何使過(guò)程符合時(shí)間邏輯性要求？對(duì)于基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，需要醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)主體協(xié)同完成醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，主體之間良好協(xié)作極其關(guān)鍵。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行委托生產(chǎn)的同時(shí)，也進(jìn)行委托研發(fā)的，如何使過(guò)程符合時(shí)間邏輯性要求？一起看正文。 時(shí)間:2026-4-4 0:00:00 瀏覽量:167

如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》？證標(biāo)客是浙江省首家醫(yī)療器械注冊(cè)人制度成功案例咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，是全國(guó)最終開(kāi)展基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)第三方機(jī)構(gòu)之一。今天有客戶打電話給我問(wèn)到如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，這是個(gè)重要問(wèn)題，因此寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-4-3 0:00:00 瀏覽量:198

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以調(diào)整型號(hào)規(guī)格嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)單元可以包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，即一張醫(yī)療器械注冊(cè)證可以涵蓋產(chǎn)品的多個(gè)型號(hào)規(guī)格，今天有客戶朋友問(wèn)到我，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以調(diào)整型號(hào)規(guī)格嗎？考慮到問(wèn)題的典型性，今天寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-4-3 0:00:00 瀏覽量:174

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以更改技術(shù)要求嗎？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以更改技術(shù)要求嗎？我相信很多同學(xué)會(huì)說(shuō)不可以，其實(shí)不然。因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)典型、又容易犯錯(cuò)的問(wèn)題，一起看正文。同事，建議已取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的企業(yè)，并且期待本地化生產(chǎn)的可以好好看看本文哦。 時(shí)間:2026-4-2 0:00:00 瀏覽量:174

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要點(diǎn)之尿路上皮癌染色體異常分析軟件尿路上皮癌染色體異常分析軟件為B/S架構(gòu)，單機(jī)部署，由安裝 U 盤(pán)、Trans 文件模板組成，包括用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數(shù)據(jù)管理四個(gè)功能模塊。與配套的試劑盒及高通量測(cè)序儀聯(lián)合使用，通過(guò)患者尿液DNA序列數(shù)據(jù)計(jì)算染色體Z值（并生成可視化結(jié)果）。軟件分析結(jié)果僅供臨床參考，不提供診斷結(jié)論或報(bào)告，無(wú)輔助決策的功能。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊(cè)（尿路上皮癌染色體異常分析軟件）要點(diǎn) 時(shí)間:2026-4-1 0:00:00 瀏覽量:168

一次性使用硅膠導(dǎo)尿管注冊(cè)要點(diǎn) 一次性使用硅膠導(dǎo)尿管雙腔型由充起接口、排泄套塞、排泄接口、管身、閥、頂針、排泄孔、球囊組成，三腔型由沖洗套塞、排泄套塞、沖洗接口、管身、充起接口、閥、頂針、排泄孔、球囊、排泄接口、端孔組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。一次性使用硅膠導(dǎo)尿管在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用硅膠導(dǎo)尿管注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-4-1 0:00:00 瀏覽量:173

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用負(fù)壓引流套件一次性使用負(fù)壓引流套件由引流管、導(dǎo)引針、負(fù)壓球（球體、夾）、（可選配件）連接件（魯爾接頭、連接管、三通閥、蓋帽）和引流袋組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供體表創(chuàng)傷或切口引流用。一次性使用負(fù)壓引流套件在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用負(fù)壓引流套件注冊(cè)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-3-31 0:00:00 瀏覽量:231

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀由分析模塊、進(jìn)樣系統(tǒng)模塊（選配）、軌道模塊（選配）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀軟件（發(fā)布版本號(hào)：01）組成。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-31 0:00:00 瀏覽量:186

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之胃腸起搏治療儀胃腸起搏治療儀由主機(jī)、導(dǎo)線及其配件組成。其中配件為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的電極。該產(chǎn)品適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭環(huán)境中，用于胃動(dòng)力障礙癥狀的功能性消化不良患者的治療和功能性便秘患者的治療。胃腸起搏治療儀在我國(guó)書(shū)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹胃腸起搏治療儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:198

近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球按配置不同分為1208和1000兩個(gè)規(guī)格，該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)配套使用，用于配合光學(xué)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行光學(xué)跟蹤定位。近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球在我國(guó)屬于無(wú)菌第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:208

銷(xiāo)售冷空氣治療儀需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？冷空氣這個(gè)詞大家常在天氣預(yù)報(bào)節(jié)目中聽(tīng)到，對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)，冷空氣可以治病，令空氣治療儀就是利用冷空氣治療急性或慢性的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。今天正好有客戶打電話問(wèn)到銷(xiāo)售冷空氣治療儀是否需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:197

冷空氣治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 冷空氣治療儀由主機(jī)、治療管、托盤(pán)、電源線組成，其中主機(jī)包括壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)、主控觸摸屏及控制系統(tǒng)。通過(guò)冷空氣輔助治療急性或慢性的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。冷空氣治療儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹冷空氣治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:166

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前錯(cuò)過(guò)申請(qǐng)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)怎么辦？錯(cuò)過(guò)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)限的案例時(shí)有發(fā)生，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要申請(qǐng)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，若醫(yī)療器械注冊(cè)人未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，需要如何處理？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:237

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，是否可以每個(gè)型號(hào)規(guī)格單獨(dú)編制說(shuō)明書(shū)？醫(yī)療器械注冊(cè)證對(duì)應(yīng)的是同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元，可以包含單一型號(hào)規(guī)格也可以包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，如醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，是否可以每個(gè)型號(hào)規(guī)格單獨(dú)編制說(shuō)明書(shū)？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:269

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用穿刺活檢針一次性使用穿刺活檢針由針管座、針管、針桿座、針桿、浮標(biāo)和保護(hù)套組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于經(jīng)皮穿刺，到達(dá)病灶邊緣，從人體的肝、腎、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾、淋巴結(jié)、肺等臟器或軟組織中獲得或協(xié)助獲得細(xì)胞或組織進(jìn)行活檢，用作相應(yīng)疾病的病理診斷。 時(shí)間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:237

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由針管、針管手柄、針芯、保護(hù)蓋、保護(hù)管、定位鉤、定位線、推送裝置組成。該產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:217