醫(yī)療器械注冊單元可以包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，即一張醫(yī)療器械注冊證可以涵蓋產(chǎn)品的多個(gè)型號(hào)規(guī)格，今天有客戶朋友問到我，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以調(diào)整型號(hào)規(guī)格嗎？考慮到問題的典型性，今天寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。

1.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn),轉(zhuǎn)產(chǎn)型號(hào)可以刪減嗎？轉(zhuǎn)產(chǎn)可以調(diào)整型號(hào)規(guī)格的命名嗎？

轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)可根據(jù)實(shí)際合理刪減產(chǎn)品型號(hào)，需在注冊申報(bào)資料中提交型號(hào)刪減說明，明確刪減和保留的型號(hào)；若因生產(chǎn)條件限制無法生產(chǎn)相關(guān)附件，導(dǎo)致產(chǎn)品無法滿足原獲批預(yù)期用途的，該附件不能刪減。

在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等核心屬性無任何實(shí)質(zhì)性變化的前提下，可對(duì)型號(hào)規(guī)格做文字性調(diào)整（如增加后綴），確保調(diào)整后產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)不受影響。

示例一：

某公司擬轉(zhuǎn)入產(chǎn)品注冊單元內(nèi)有兩個(gè)型號(hào)分別為AT-100M、AT-100S，其中AT-100M為功能更多、結(jié)構(gòu)更復(fù)雜的型號(hào)，轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中可以刪除AT-100M型號(hào)，僅保留AT-100S嗎？

可以，刪除AT-100M型號(hào)后不影響產(chǎn)品的適用范圍和結(jié)構(gòu)組成。

示例二：

某公司有一款第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)產(chǎn)項(xiàng)目，原注冊時(shí)包含主機(jī)和掃描頭，掃描頭部件由于一些原因暫時(shí)不能轉(zhuǎn)產(chǎn)，主機(jī)的結(jié)構(gòu)和工藝均與原注冊產(chǎn)品保持一致，是否可以按上海市轉(zhuǎn)產(chǎn)政策進(jìn)行注冊申請(qǐng)？

不可以。根據(jù)上海轉(zhuǎn)產(chǎn)政策【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號(hào)】：“申請(qǐng)注冊產(chǎn)品的主要原材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、轉(zhuǎn)產(chǎn)的型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品相比，不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化”。本產(chǎn)品因缺少核心掃描頭部件，直接導(dǎo)致結(jié)構(gòu)組成發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，且無法實(shí)現(xiàn)原預(yù)期用途，已不符合【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號(hào)】規(guī)定的轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊適用條件。因此，辦理該產(chǎn)品上海轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊時(shí)，需將主機(jī)與掃描頭作為完整產(chǎn)品一并提交注冊申請(qǐng)。

如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。