進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以更改技術(shù)要求嗎？我相信很多同學(xué)會說不可以，其實不然。因此，寫個文章說說這個典型、又容易犯錯的問題，一起看正文。同事，建議已取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的企業(yè)，并且期待本地化生產(chǎn)的可以好好看看本文哦。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以更改技術(shù)要求嗎？

是可以修改的，但也有相關(guān)要求，如下：

1.可修改情形：① 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新時，同步修改技術(shù)要求以符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，并提交對應(yīng)檢測報告；② 僅做文字性、規(guī)范性調(diào)整，如修正表述錯誤、統(tǒng)一格式、完善指標(biāo)定義，不改變產(chǎn)品性能指標(biāo)、試驗方法及安全要求。

2.不可修改情形：不能降低性能指標(biāo)、刪減核心部件要求；不能實質(zhì)性改變產(chǎn)品，否則不再屬于轉(zhuǎn)產(chǎn)范疇，需按普通注冊流程辦理。

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