壓力和肌電反饋模塊對患者表面肌電信號、壓力信號進行采集、分析和生物反饋訓練。 電刺激模塊適用于產(chǎn)后盆底功能康復治療（包含腹直肌分離治療），提升肌肉健康狀態(tài)；治療輕度、中度壓力性尿失禁、以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁；便秘的輔助治療；治療盆腔器官脫垂（含Ι度、ΙΙ度陰道前后壁膨出，Ι度、ΙΙ度子宮脫垂）；慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療；治療陰道松弛癥，增強陰道收縮功能，陰道痙攣的輔助治療，刺激細胞恢復功能，促進產(chǎn)后陰道復舊，提高局部機能，女性性功能障礙的輔助治療。對肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、退行性骨性關節(jié)病、風濕性關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、捩?zhèn)?、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、坐骨神經(jīng)痛、周圍神經(jīng)傷病、關節(jié)攣縮具有消炎和鎮(zhèn)痛作用；對肌炎、骨折延遲愈合具有改善局部血液循環(huán)和促進炎癥消散的作用；對廢用性肌萎縮、尿潴留、神經(jīng)或肌肉傷病后肌肉功能障礙具有興奮神經(jīng)肌肉的作用。 超聲模塊用于緩解由軟組織扭挫傷、瘢痕組織、頸椎病、肩關節(jié)周圍炎、腰椎間盤突出所引起的疼痛癥狀。生物反饋及超聲電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹生物反饋及超聲電療儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。

一、生物反饋及超聲電療儀產(chǎn)品結(jié)構組成

生物反饋及超聲電療儀由主機、超聲治療頭（HU1）、電極線、生物反饋及超聲電療儀軟件（軟件發(fā)布版本號：V1）、超聲治療頭（HU2）（選配）、超聲治療頭（HU3）（選配）、定點超聲治療頭（SU1）（選配）、推車（選配）、吸附電極線（選配）、壓力探頭（選配）、壓力套件（選配）、吸附電極（選配）、理療用體表電極（選配）、直腸電極（選配）、陰道電極（選配）、一次性使用陰道電極（選配）以及一次性使用心電電極（選配）組成。其中理療用體表電極、直腸電極、陰道電極、一次性使用陰道電極和一次性使用心電電極為已注冊或已備案醫(yī)療器械。

二、生物反饋及超聲電療儀注冊及同品種臨床評價要點

（一）生物反饋及超聲電療儀工作原理：儀器通過表面電極采集皮膚或腔體自發(fā)的表面肌電信號（sEMG）、壓力信號，再對表面肌電信號（sEMG）、壓力信號進行去噪、放大、濾波、A/D轉(zhuǎn)換后進行分析，最后將模擬的聲音或者視覺信號反饋至患者，提示患者正常及異常的肌肉活動狀態(tài)，從而使患者能夠?qū)W會有意識的控制和矯正自身不正常的心理、生理活動，這是主動的生物反饋訓練。儀器還可以設置不同的電刺激參數(shù)（刺激強度、刺激頻率、脈沖寬度、脈沖頻率、上升/下降時間等）對患者的目標肌肉進行被動的電刺激訓練。超聲是通過超聲頭的高頻振蕩產(chǎn)生的機械能。這種振蕩穿過機體組織，逐漸被吸收并轉(zhuǎn)換成熱量。最終溫度的變化引起扳機點生物學的改變，從而能夠減輕疼痛、放松肌肉痙攣以及減輕關節(jié)攣縮。 

（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求》、GB 9706.205-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求》、GB 9706.205-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。 

（五）生物反饋及超聲電療儀臨床評價： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械生物刺激反饋儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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