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  • 帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2022年8月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:2026
  • 遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 為了規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，2022年8月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布《遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起向社會公開征求意見。 時(shí)間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1899
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊流有優(yōu)化事項(xiàng) 注意，近期上海第二類醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時(shí)間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1784
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)內(nèi)容舉例 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標(biāo)可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1886
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)解讀 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）自2020年2月4日發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1983
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？ 了解醫(yī)療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊自檢的前提之一，本文說說委托檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定和要求。 時(shí)間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2964
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？ 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊改革重點(diǎn)事項(xiàng)之一，將進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)活力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規(guī)定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。 時(shí)間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:2233
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之體系考核 接著之前醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續(xù)帶來有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核相關(guān)高頻問答事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:2105
  • 銷售[實(shí)驗(yàn)室耗材]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 許多實(shí)驗(yàn)室耗材不僅在實(shí)驗(yàn)室使用，也會在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用，因此，對于銷售實(shí)驗(yàn)室耗材是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這是個(gè)問題。 時(shí)間:2022-8-17 16:19:23 瀏覽量:3199
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗(yàn)器械 早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標(biāo)和出發(fā)點(diǎn)之一，早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準(zhǔn)確的臨床檢驗(yàn)器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗(yàn)器械，希望對您有用。 時(shí)間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1837
  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)（GB9706.1-2020）常見問題 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)來說，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時(shí)間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:3067
  • 銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 考慮到醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類因其結(jié)構(gòu)組成和作用機(jī)理不同而分類不同，因此，討論銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證亦有意義。 時(shí)間:2022-8-15 11:50:53 瀏覽量:2296
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械 接著上一篇文章，繼續(xù)為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械，希望對您有用。 時(shí)間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:2149
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之有源醫(yī)療器械 法規(guī)的眾多，及全面的要求，醫(yī)療器械注冊之路通常都是碰到問題解決問題，遇到挑戰(zhàn)應(yīng)對挑戰(zhàn)。但是，歸納總結(jié)的過往事項(xiàng)，如醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問系列，將幫助企業(yè)更早預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，更好應(yīng)對挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:2307
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監(jiān)總局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)328個(gè)，相比上月數(shù)據(jù)有大幅提升，從我們多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷來看，一類產(chǎn)品中也有許多優(yōu)質(zhì)并且有廣闊市場的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:12143
  • 第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 2022年8月12日，藥監(jiān)總局發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，指導(dǎo)企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號)》要求，規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:2606
  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(2022年第62號) 2022年8月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號)，此次調(diào)整主要是加嚴(yán)了備案事項(xiàng)對真實(shí)性的管控要求，比如要求檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。 時(shí)間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:6177
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何選擇臨床評價(jià)路徑？ 醫(yī)療器械注冊，很多時(shí)候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價(jià)可能，是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)高頻問題，對此，國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:2137
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何選擇對照器械？ 對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說，盡管企業(yè)有自助選擇對照企業(yè)的自由和權(quán)利，但也要考慮臨床試驗(yàn)的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。 時(shí)間:2022-8-9 11:47:29 瀏覽量:2545
  • 銷售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 在線下及電商平臺，有關(guān)宣稱是負(fù)離子治療儀的產(chǎn)品不在少數(shù)，從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā)，負(fù)離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎？銷售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？在此一并解答。 時(shí)間:2022-8-9 11:39:55 瀏覽量:2102

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