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衢州龍游常規(guī)三類醫(yī)療器械經營許可證辦理要求衢州不僅有秀美的自然景觀，不只有悠久的歷史和地方文化，不止有辣的食物，風風火火做事業(yè)的人，還有快速發(fā)展的醫(yī)療器械產業(yè)，本文為大家介紹衢州龍游常規(guī)三類醫(yī)療器械經營許可證辦理要求。 時間:2022-9-7 20:40:53 瀏覽量:1798

第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)咨詢問答 2021年，國務院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產品目錄》，新的法規(guī)文件對第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實踐工作中也有進一步細化公告內容的需求。為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥監(jiān)局于2022年8月發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)。 時間:2022-9-7 20:28:45 瀏覽量:1699

醫(yī)療器械動物試驗是否需要設計對照試驗？對于醫(yī)療器械注冊?產品，特別是高風險醫(yī)療器械來說，動物實驗有助于產品在人體試驗前的研究定型及風險預期，本文說一個動物實驗的知識點，即醫(yī)療器械動物試驗是否需要設計對照。 時間:2022-9-6 21:43:09 瀏覽量:1983

一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 9月1日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，在《一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則》（2014年第6號），國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2022-9-4 15:11:07 瀏覽量:1723

醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求 時間:2022-9-4 15:01:08 瀏覽量:1589

體外診斷試劑注冊質量管理體系考核常見問題寫有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核問題事項的文章較多，而體外診斷試劑與常規(guī)醫(yī)療器械生產總體管控思路一致，具體要求略有差異。本文以2021年上海體外診斷試劑注冊質量管理體系考核整體情況為基礎，一起來看看體外診斷試劑注冊質量管理體系考核常見問題。 時間:2022-9-4 14:54:26 瀏覽量:1859

銷售【醫(yī)療器械配件】是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？對于大型醫(yī)療器械設備，售后和維修是醫(yī)療器械效期內的正?；顒樱谑酆缶S修活動中，通常會有醫(yī)療器械配件的更換。那么，醫(yī)療器械售后維修單位需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 時間:2022-9-2 14:24:34 瀏覽量:2725

醫(yī)療器械注冊產品的植入部件或配件是否要分別開展生物學評價？對于第三類植入醫(yī)療器械注冊?產品來說，如含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學評價？ 時間:2022-9-2 14:11:33 瀏覽量:1860

體外診斷試劑產品技術要求是否要有穩(wěn)定性指標對于體外診斷試劑注冊產品來說，編制體外診斷試劑產品技術要求?是個非常專業(yè)的事項，技術要求中性能指標的規(guī)定，以及如何驗證這些指標都是專業(yè)和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產品技術要求是否要包含穩(wěn)定性指標。 時間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:2068

廣東省率先發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊證跨省遷移申報指引近年，依托醫(yī)療器械注冊人制度，不少省份嘗試醫(yī)療器械注冊證跨省平移或說醫(yī)療器械注冊證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類醫(yī)療器械遷入廣東省注冊申報指引（試行），一起來圍觀。 時間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:5240

總局將開展隱形眼鏡生產經營行為專項整治隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證，經營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。為進一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實加強裝飾性彩色隱形眼鏡質量監(jiān)管，保障消費者用械安全，按照國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關于深入開展藥品安全專項整治行動的方案》 時間:2022-8-31 13:42:47 瀏覽量:1899

滅活型和非滅活型病毒保存液的區(qū)別對于病毒保存液備案產品來說，通常由滅活型和非滅活型，這兩個微生物學的專業(yè)名詞，有什么區(qū)別呢，本文來為大家科普一下。 時間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:2821

新法規(guī)下，如何增加第一類醫(yī)療器械備案產品品種對于第一類醫(yī)療器械備案來說，近期法規(guī)調整較大，比如增加了檢驗報告的照片要求等，強化了備案資料真實性要求，及承諾制對企業(yè)的誠信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫(yī)療器械若增加生產產品品種，應如何辦理？ 時間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:2201

江浙滬8月多個高風險創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區(qū)5項高風險創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1878

銷售射頻美容器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？對美的追求是人的共性之一，從高山流水、詩經楚辭，到萬有引力方程式，從音律之美、語言之美到科學之美，都是人類對美的追求的產物?，F(xiàn)如今多種多樣的美容器械，不也是幫助呈現(xiàn)更好的自己?？紤]到美容器械類別相對復雜，有必要寫個文章說說銷售射頻美容器械的注意事項，以及是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2022-8-27 19:06:30 瀏覽量:1858

定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則(2022年第32號) 為進一步規(guī)范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:2261

口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）(2022年第33號) 為進一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:2339

在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結果？變與不變是哲學中討論已久的論題，對醫(yī)療器械行業(yè)來說，創(chuàng)新是趨勢，也是必然，這樣就意味著很多產品與已有分類目錄不同，越來越多產品需要申請醫(yī)療器械分類界定。本文來聊聊在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結果？ 時間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:3374

在淘寶銷售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品行業(yè)是個私密又有巨大市場的行業(yè)，在電商平臺銷售是情趣用品流通的主要渠道之一。所以，有必要從合規(guī)的角度，聊聊在淘寶等電商平臺銷售情趣用品需要辦理什么證?。 時間:2022-8-25 11:19:40 瀏覽量:2560

銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應用，多數(shù)介入器械屬于高風險醫(yī)療器械，對于經營企業(yè)來說，銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？一起來了解。 時間:2022-8-23 17:52:29 瀏覽量:1995