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山東省濰坊市某公司在微信小程序銷售避孕套存在違規(guī)被罰近日，國家藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第八批），其中，山東省濰坊市臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經(jīng)營第二類醫(yī)療器械（避孕套），未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改被市場監(jiān)督管理局處罰，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-3 20:35:07 瀏覽量:1185

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)與醫(yī)療器械首次注冊在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊要更加負(fù)責(zé)一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-3 20:25:04 瀏覽量:826

藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？外賣平臺購買藥品、購買醫(yī)療器械給大家生活帶來了許多便利，也給藥店帶來了銷售額的提升。但是，藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械仍然是屬于醫(yī)療器械經(jīng)營和流通行為，屬于我國醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)管理范疇。本文為大家說說藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械是否需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-2 20:28:28 瀏覽量:987

在電商平臺銷售軟性親水鏡需要展示醫(yī)療器械注冊證嗎？電商平臺是醫(yī)療器械銷售的主要渠道之一，許多家用醫(yī)療器械、醫(yī)美類醫(yī)療器械在電商平臺銷售。伴隨著醫(yī)療器械在電商平臺銷售的增多，違規(guī)時(shí)間也時(shí)有發(fā)生，除了需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案之外，本文為大家說說在電商平臺銷售軟性親水鏡是否需要展示醫(yī)療器械注冊證，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-2 20:14:02 瀏覽量:756

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書常見問題對于醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)，通常都涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說明書的變化，如同醫(yī)療器械新注冊一樣，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書在醫(yī)療器械變更注冊中，同樣是最重要的兩個(gè)文件，是務(wù)必要正確的文件。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-1 22:20:07 瀏覽量:814

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價(jià)資料常見問題對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)來說，相比產(chǎn)品技術(shù)要求的調(diào)整和醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，臨床評價(jià)資料是變更注冊的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價(jià)資料常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-1 22:11:15 瀏覽量:876

上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用國行標(biāo)是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)首先要考慮的事項(xiàng)。本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械延續(xù)注冊之標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-30 19:45:19 瀏覽量:666

上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之監(jiān)管資料常見問題監(jiān)管資料、標(biāo)準(zhǔn)更新，及醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表相關(guān)問題，是上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊常見問題，本文先為大家說說監(jiān)管資料常見問題項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-30 19:35:37 瀏覽量:905

在金華市銷售成人玩具需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天有金華地區(qū)客戶打電話問到我，在金華市銷售成人玩具是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?？紤]到一是問到成人玩具的客戶比較多，二是成人玩具包含五花八門的產(chǎn)品，部分歸為醫(yī)療器械管理，部分不作為醫(yī)療器械管理，判斷起來相對復(fù)雜，成人玩具銷售違規(guī)事件也時(shí)有發(fā)生。因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)悶聲發(fā)財(cái)行業(yè)的合規(guī)方面的事。 時(shí)間:2024-12-29 20:26:31 瀏覽量:772

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊產(chǎn)品是指通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體的第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，常見的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）包括喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。今天為大家介紹硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-29 0:00:00 瀏覽量:931

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 微創(chuàng)手術(shù)或是無創(chuàng)手術(shù)是趨勢之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術(shù)器械越來越多的應(yīng)用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作的可重復(fù)使用無源器械通常屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-12-28 22:05:55 瀏覽量:1140

第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求是什么？ ?醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者負(fù)責(zé)體系的日常運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)活動，是醫(yī)療器械方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)活動的領(lǐng)導(dǎo)者和協(xié)調(diào)者。本文為大家說說第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-28 21:11:09 瀏覽量:1444

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題 ?看到綜述資料這個(gè)詞，大家是不是想起了大學(xué)時(shí)期的畢業(yè)論文設(shè)計(jì)，今天說到的綜述資料，是醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-25 22:26:58 瀏覽量:1003

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之研究資料常見問題接著昨天為大家介紹的上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題這個(gè)話題，今天為大家介紹研究資料這個(gè)醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的重要文件，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-25 0:00:00 瀏覽量:767

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書常見問題對于上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊人來說，產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說明書是貫穿整個(gè)注冊階段的最重要的唯二文件。醫(yī)療器械注冊人開展的產(chǎn)品研發(fā)、注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)、安全有效性分析、產(chǎn)品驗(yàn)證等等都是圍繞產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書開展。對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)來說，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的問題也是較多發(fā)生，一起來看具體有哪些問題項(xiàng)。 時(shí)間:2024-12-24 0:00:00 瀏覽量:976

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊臨床評價(jià)資料常見問題對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)產(chǎn)品可以通過免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)方式，本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械注冊臨床評價(jià)資料常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-24 19:49:34 瀏覽量:915

中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn) ?用于改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散的中頻電療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為09-01-03。中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。本文為大家說說中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-23 19:28:28 瀏覽量:1338

銷售泡沫生發(fā)劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天正好有個(gè)客戶問到我有關(guān)泡沫生發(fā)劑的問題，考慮到生發(fā)這個(gè)領(lǐng)域需求量大，相關(guān)產(chǎn)品也時(shí)非常非常多，因此，寫個(gè)小文章，為大家說說銷售泡沫生發(fā)劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-22 0:00:00 瀏覽量:1028

納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件是什么? ?對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)來說，除了突發(fā)公共事件的特殊審批之外，還有兩個(gè)特別的醫(yī)療器械注冊審批路徑，一是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請；二是醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。今天為大家說說納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-22 20:03:11 瀏覽量:798

第二類紅外線治療設(shè)備注冊流程和要求利用紅外線的物理性能，實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備廣泛的應(yīng)用在臨床或是醫(yī)美行業(yè)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09物理治療器械-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具-02熱輻射治療設(shè)備。本文為大家說說第二類紅外線治療設(shè)備注冊流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-21 19:17:04 瀏覽量:1656