對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內(nèi)芯）、注射筒組件（外套、 活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護(hù)套）、限位夾（可選）組成。產(chǎn)品 以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。

一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)

（一）原理：注射筒組件與穿刺吸液針組件連接后插入藥液容器中抽取需求體積的藥液，抽取完成后取下 穿刺針組件，連接鼻噴頭組件，將鼻噴頭組件對(duì)準(zhǔn)鼻腔快速推動(dòng)注射筒組件推桿，使藥液快速通過(guò)鼻噴頭 組件進(jìn)行霧化給藥至鼻腔，可通過(guò)限位夾控制劑量。 

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體鼻腔黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響， 滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申 報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本 原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等 同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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