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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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江蘇省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（試行）為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，制定江蘇省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（試行）。 時間:2022-1-5 23:09:48 瀏覽量:2209
江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉化，推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《關于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合本省實際，制定本程序。 時間:2022-1-5 23:02:19 瀏覽量:2723
江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行) ?江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?（試行） 時間:2022-1-5 22:56:03 瀏覽量:3203
江蘇省關于調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告關于醫(yī)療器械注冊資料及體外診斷試劑注冊資料申報要求的調整，是總體層面的要求，由于第二類醫(yī)療器械注冊審批權限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關于調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告，附件內容都是一致的。 時間:2022-1-5 22:47:40 瀏覽量:2795
轉發(fā)：關于調整江蘇省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查有關事項的通告關于調整江蘇省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查有關事項的通告 時間:2022-1-5 22:39:40 瀏覽量:2427
廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導原則（試行）（征求意見稿）為進一步規(guī)范申請人醫(yī)療器械注冊自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，廣東省藥品監(jiān)督管理局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。這個文件的出臺，給在摸石頭過河的我們提供了指引。 時間:2022-1-4 10:09:09 瀏覽量:2809
葉酸測定試劑注冊審查指導原則（2021年第104號）葉酸測定試劑注冊審查指導原則（2021年第104號） 時間:2022-1-3 12:33:48 瀏覽量:2512
血細胞分析儀注冊審查指導原則（2021年第104號）血細胞分析儀注冊審查指導原則（2021年第104號） 時間:2022-1-3 12:27:07 瀏覽量:2507
醫(yī)療器械應急審批程序規(guī)則的制定，多是事件的催生；規(guī)則的出臺，多是對社會關系的規(guī)范或調整。，為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,2021年12月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）,程序自發(fā)布之日起施行。 時間:2022-1-3 12:19:26 瀏覽量:2403
浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南 2021年12月31日，浙江省藥品監(jiān)督管理局為進一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品備案工作，提高備案質量，保證醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)規(guī)定，結合我省實際，制定了《浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》。 時間:2022-1-1 16:05:51 瀏覽量:3232
浙江省體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明浙江省體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 時間:2022-1-1 15:50:29 瀏覽量:3098
發(fā)改委發(fā)文：禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用” 2021年12月27日，國家發(fā)展和改革委員會和商務部共同發(fā)布了第47號、第48號令，發(fā)布：“《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》、《自由貿易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用”，“醫(yī)療機構限于合資”。 時間:2021-12-30 0:00:00 瀏覽量:3246
近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項，直接上干貨。詳見正文。 時間:2021-12-29 0:00:00 瀏覽量:2392
安徽醫(yī)療器械注冊證信息查詢地址作為長三角經(jīng)濟帶重要區(qū)域之一，安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今年發(fā)展迅猛，越來越多的安徽制造醫(yī)療器械銷往全球、全國各地?？紤]到許多客戶問到有關安徽醫(yī)療器械注冊?證信息真?zhèn)稳绾伪鎰e等高頻問詢，我們直接上鏈接，告知大家查詢方法。 時間:2021-12-29 15:33:32 瀏覽量:2640
總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例前段時間，分享過多起有關可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊證被罰的案例，2021年12月24日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例?？偩值谋O(jiān)管動作，向醫(yī)美醫(yī)療器械行業(yè)釋放強監(jiān)管的信號。 時間:2021-12-28 14:20:27 瀏覽量:2252
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求醫(yī)療器械注冊變更分為第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更和第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更，不同類型的變更無論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關許可事項的第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求。 時間:2021-12-27 16:16:07 瀏覽量:2530
上海市調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求 2021年12月20日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》，此次調整方向是二類醫(yī)療器械注冊申報資料與三類及進口注冊資料分類及歸檔趨于一致，方便線上系統(tǒng)處理。個人預期浙江和其它省市大概率會很快跟進。 時間:2021-12-23 13:24:03 瀏覽量:2426
牙科脫敏劑注冊審查指導原則（2021年第102號）牙科脫敏劑注冊審查指導原則（2021年第102號） 時間:2021-12-21 13:00:18 瀏覽量:2730
包皮切割吻合器注冊審查指導原則（2021年第102號）包皮切割吻合器注冊審查指導原則（2021年第102號） 時間:2021-12-21 12:51:01 瀏覽量:2665
麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年第102號）麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則 時間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:3741

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