藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調整 2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關于醫(yī)療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告（2022年第37號）》，藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調整，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術問題咨詢工作范圍。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:2340

高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見稿）高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對高流量呼吸治療設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對高流量呼吸治療設備注冊的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-14 13:11:05 瀏覽量:2216

胰島素泵注冊審查指導原則（征求意見稿）《胰島素泵注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對胰島素泵注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對胰島素泵注冊的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-14 13:02:38 瀏覽量:2754

從仿制到創(chuàng)新，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批之路越走越平坦盡管新中國醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對較晚，但從第一個醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起，領導層就高瞻遠矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評出臺專項制度，有序推進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達到44個，這一數(shù)字早已超過了2021年全年的數(shù)字。 時間:2022-10-14 12:28:55 瀏覽量:2031

寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導注冊申請人對寨卡病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對寨卡病毒核酸檢測試劑的一般要求，體外診斷試劑注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-12 9:28:21 瀏覽量:1825

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋（以下簡稱“靜脈營養(yǎng)袋”）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2022-10-12 9:17:28 瀏覽量:1968

牙科粘接劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 2022年10月10日為規(guī)范產品技術審評，指導醫(yī)療器械注冊申請人進行牙科粘接劑產品注冊申報，藥監(jiān)總局起草了《牙科粘接劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2022-10-10 10:50:19 瀏覽量:2316

11月起，藥監(jiān)總局發(fā)放藥品電子注冊證 2022年10月09日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)放藥品電子注冊證的公告（2022年第83號）》，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊證。 時間:2022-10-10 10:40:12 瀏覽量:2577

總局抽檢電動輪椅等12個品種，發(fā)現(xiàn)26批產品不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)，組織對電動輪椅等12個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產品不符合標準規(guī)定。對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，發(fā)現(xiàn)問題不只要做好醫(yī)療器械飛行檢查整改?，更重要的是建立長效機制，確保持續(xù)合規(guī)。 時間:2022-10-10 10:34:38 瀏覽量:2640

一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則（2022年修訂版），旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性輸注器具產品注冊?申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對次性使用輸注器具產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。 時間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:2588

一次性使用避光輸液器產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）一次性使用避光輸液器產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿），旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:2464

強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 2022年10月8日，為規(guī)范產品技術審評，指導醫(yī)療器械注冊人進行強脈沖光治療設備注冊申報，藥監(jiān)總局對原《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》進行了修訂，并形成了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版)(征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。詳見正文。 時間:2022-10-8 12:51:24 瀏覽量:2927

牙齒種植體系統(tǒng)注冊綜述資料中結構設計應考慮哪些方面？隨著人民對口腔健康的日益重視，齒科器械成為最熱門醫(yī)療器械細分領域之一，牙齒種植體系統(tǒng)注冊產品對比正畸矯形器械，有更高的入門條件，也有更高的單體利潤和企業(yè)護城河。本文來說說牙齒種植體系統(tǒng)注冊綜述資料中結構設計應考慮哪些方面？ 時間:2022-10-6 16:26:54 瀏覽量:2084

無菌醫(yī)療器械注冊產品初包裝變化，是否需要開展生物學試驗？對于無菌醫(yī)療器械注冊?產品來說，初包裝不僅影響產品的貨架有效期，也一定程度的影響產品的性能。在產品注冊檢驗和醫(yī)療器械注冊審評時，關于無菌包裝的理解，也時常出現(xiàn)因人而異的理解和判定?？紤]到更換包裝對無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是大概率會遇到的情況，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產品初包裝變化，是否需要開展生物學試驗這個高頻被問到的事項。 時間:2022-10-6 0:00:00 瀏覽量:2329

EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號） EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對EB病毒抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是針對EB病毒抗體檢測試劑注冊審查的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-4 10:47:06 瀏覽量:2202

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（2022年第36號）人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評價研究注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑的一般要求。 時間:2022-10-4 0:00:00 瀏覽量:2726

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。 時間:2022-10-4 10:35:14 瀏覽量:2680

質控品注冊審查指導原則之質控品賦值研究（2022年第36號）質控品注冊審查指導原則之質控品賦值研究（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對注冊申報資料中質控品賦值研究資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對質控品賦值研究的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-4 10:29:13 瀏覽量:4856

體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則（2022年第36號）體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報資料中參考區(qū)間研究資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對體外診斷試劑參考區(qū)間確定的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-4 10:24:04 瀏覽量:4058

定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（2022年第36號）分析性能評估資料是評價產品安全有效性的重要支持性資料之一?？茖W合理地開展產品的分析性能評估，確定產品的各項分析性能指標，是產品設計開發(fā)的關鍵過程。本指導原則旨在指導注冊申請人對定性檢測體外診斷試劑進行充分的分析性能評估，并整理形成體外診斷試劑注冊?申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-10-4 10:16:43 瀏覽量:3043