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兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)操層面答疑醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機(jī)會(huì)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加速上市，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來(lái)大的優(yōu)勢(shì)和便利。本文為大家?guī)?lái)兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度操作層面的答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1408

委外開(kāi)展醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，對(duì)第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有何要求？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)，特別是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在注冊(cè)過(guò)程中委托第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工藝驗(yàn)證是常見(jiàn)情況，本文為大家說(shuō)說(shuō)對(duì)工藝驗(yàn)證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1533

銷(xiāo)售輪椅車(chē)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程，給許多養(yǎng)老相關(guān)醫(yī)療器械帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)，比如輪椅車(chē)，越來(lái)越多的出現(xiàn)在我們的視野之中。本文為大家介紹銷(xiāo)售輪椅車(chē)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-6-20 7:09:58 瀏覽量:3282

試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行注冊(cè)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？應(yīng)注意哪些問(wèn)題？ 時(shí)間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:1481

具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:1627

產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案？大家都知道注冊(cè)用途的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到主管機(jī)構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:2301

未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎？對(duì)于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蛻?hù)問(wèn)到我，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎？因此，寫(xiě)個(gè)文章，一并說(shuō)說(shuō)這事。 時(shí)間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:2268

醫(yī)療器械注冊(cè)人的責(zé)任與義務(wù)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度來(lái)說(shuō)，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)人，但從責(zé)任和義務(wù)角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責(zé)。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊(cè)人的責(zé)任與義務(wù)。 時(shí)間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:1575

第二類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人一是要關(guān)注延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)；一是要關(guān)注延續(xù)注冊(cè)要求及申報(bào)資料準(zhǔn)備。本文為大家介紹第二類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:1406

第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題寫(xiě)有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)的文章比較多，以為體外診斷試劑相對(duì)常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫(xiě)有關(guān)體外診斷試劑變更注冊(cè)這個(gè)話(huà)題。本文帶大家一起了解第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:1277

上海市第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題分析為幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，本文對(duì)2022年上海市體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，對(duì)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了歸類(lèi)與剖析，以幫助申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊(cè)證的效率。 時(shí)間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:1497

銷(xiāo)售外固定器及牽引器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途，涵蓋的具體產(chǎn)品有幾百種，對(duì)于外固定器類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-13 19:20:06 瀏覽量:1514

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)寫(xiě)什么內(nèi)容？對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:2000

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中“綜述資料”的“包裝說(shuō)明”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（非體外診斷試劑），醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中“綜述資料”的“包裝說(shuō)明”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:2205

第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，說(shuō)明書(shū)中包裝規(guī)格應(yīng)如何寫(xiě)？第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報(bào)資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時(shí)間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:1893

經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)流程與審評(píng)要點(diǎn) 經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管為無(wú)源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時(shí)間大于等于30天。導(dǎo)管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無(wú)菌提供，一次性使用。按照我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:3096

一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)流程和審查要點(diǎn) 依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼14-02-11，一起來(lái)學(xué)習(xí)一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)流程和審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:3267

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)流程和審評(píng)要點(diǎn) 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，2023年6月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第17號(hào)）》，一起來(lái)學(xué)習(xí)新法規(guī)，了解一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)流程和審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-6-8 17:44:08 瀏覽量:2956

醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第17號(hào)）醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第17號(hào)）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用無(wú)針注射器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。 時(shí)間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:2825

2023年5月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案269項(xiàng) 2023年5月，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)269項(xiàng)，好的醫(yī)療器械不一定非得是第三類(lèi)醫(yī)療器械，不一定非得是第二類(lèi)醫(yī)療器械，不一定非得是要做臨床試驗(yàn)的器械，許多第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品也需要進(jìn)口，需要境外醫(yī)療器械制造商供應(yīng)。 時(shí)間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:4659