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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則（2021年第73號）對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價應用，企業(yè)問的最多的是能不能確保同品種比對臨床評價通過審評?！夺t(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則（2021年第73號）》的發(fā)布，能幫助我們提供確信。 時間:2021-9-29 9:58:47 瀏覽量:4717
醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則（2021年第73號）新醫(yī)療器械注冊管理辦法對臨床評價事項有重大調(diào)整，為配套新發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理辦法的更好執(zhí)行，2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊?申報臨床評價報告技術(shù)指導原則（2021年第73號）》，詳見正文，建議大家收藏。 時間:2021-9-29 9:48:37 瀏覽量:4054
列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則（2021年第73號） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則（2021年第73號）》，文件是新醫(yī)療器械注冊管理辦法配套文件之一，建議大家收藏。 時間:2021-9-29 9:42:39 瀏覽量:4037
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理場地面積要多大醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理場地面積要多大 時間:2021-9-26 12:25:18 瀏覽量:6477
醫(yī)療器械注冊（額溫計）申報資料上需要特別注意什么？醫(yī)療器械注冊（額溫計）申報資料上需要特別注意什么？ 時間:2021-9-26 12:13:59 瀏覽量:2195
超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求？第一類醫(yī)療器械備案的指導原則相對較少，部分省市按照國家藥監(jiān)相關(guān)法規(guī)制定要求。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布公開文件，明確超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求。 時間:2021-9-26 12:10:21 瀏覽量:2372
一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則(征求意見稿） 2021年9月24日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊?技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》，經(jīng)文獻調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時間:2021-9-26 12:00:59 瀏覽量:3400
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械的推廣和應用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。 時間:2021-9-23 17:24:01 瀏覽量:2233
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀剪及針注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月22日，為進一步規(guī)范神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針的注冊申報和技術(shù)審評，我中心組織起草了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。 時間:2021-9-22 15:49:10 瀏覽量:2169
磁共振引導放射治療系統(tǒng)介紹磁共振（以下簡稱MR）影像引導的放射治療技術(shù)是目前放療領(lǐng)域新的發(fā)展方向及熱點。和X射線影像引導技術(shù)相比，MR成像具有無放射性、軟組織對比度分辨率高等優(yōu)勢，并可通過功能成像評估放療效果。 時間:2021-9-22 15:30:31 瀏覽量:3931
對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，加強醫(yī)療器械注冊?申報資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對醫(yī)療器械注冊申請的退審工作，制定《對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范》。 時間:2021-9-22 15:26:39 瀏覽量:2739
銷售避孕套需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎在前幾年，甚至今年上半年，經(jīng)常碰到經(jīng)營成人用品的客戶因為未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證被處罰的情形，我們知道，避孕套在我國屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械必須取得許可批件。但是如今，法規(guī)對此做出來重大調(diào)整。 時間:2021-9-21 11:16:43 瀏覽量:12998
國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料提交工作，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。 時間:2021-9-21 11:03:58 瀏覽量:2471
漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風險管理資料要求漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風險管理資料要求是醫(yī)療器械注冊項目必須了解的內(nèi)容。 時間:2021-9-21 10:52:54 瀏覽量:2375
漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月17日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導醫(yī)療器械注冊申請人進行漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報，藥監(jiān)總局組織起草了《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-21 0:00:00 瀏覽量:2826
銷售化妝品企業(yè)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎醫(yī)療器械是時下最熱門行業(yè)之一，這幾年，許多跨界進入的人員。近期，多次碰到有人問到銷售化妝品企業(yè)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，在此一并回答。 時間:2021-9-19 14:31:12 瀏覽量:2975
角膜曲率測量儀注冊技術(shù)審查指南 2021年9月16日，為進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《角膜曲率測量儀注冊技術(shù)審查指南》，詳見附件。 時間:2021-9-19 14:23:13 瀏覽量:2512
醫(yī)療器械注冊之加速老化試驗流程和要求加速老化試驗是醫(yī)療器械注冊項目重要事項之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品采用加速老化試驗確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗流程和要求。 時間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:4457
關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號） 2021年9月17日，國家藥、監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號），在《國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）規(guī)定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。 時間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:7669
2021年最免于臨床試驗體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:3199

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