醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期后，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還可以銷售嗎？今天有客戶問到我醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期后，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還可以銷售嗎？記得前段時(shí)間有個(gè)客戶也是碰到類似情形，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:499

國家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品237個(gè) 來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件、超聲診斷儀、一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭、一次性使用微波消融導(dǎo)管、一次性使用射頻消融電極針、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)等237個(gè)國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:1380

國家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年11月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品65個(gè)，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品43個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-12-19 0:00:00 瀏覽量:777

已上市的二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？由于在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過程，醫(yī)療器械注冊(cè)人通常通過加速老化試驗(yàn)或者累計(jì)使用頻次試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的有效期。而醫(yī)療器械注冊(cè)期間，注冊(cè)申請(qǐng)人通常希望盡快取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，導(dǎo)致多數(shù)時(shí)候會(huì)選擇更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期。所以，經(jīng)常有朋友問到我，已上市的二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:479

新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？對(duì)于新研制的第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，臨床評(píng)價(jià)路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗(yàn)完成，今天正好有朋友問到我，對(duì)于二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要在幾家醫(yī)院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:464

銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？眼科器械是一個(gè)我個(gè)人季度看好的賽道，因此，我不時(shí)地會(huì)分享有關(guān)眼科醫(yī)療器械注冊(cè)、眼科醫(yī)療器械生產(chǎn)、眼科醫(yī)療器械銷售及流通、眼科醫(yī)療器械合規(guī)相關(guān)知識(shí)。今天來說說眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備這個(gè)目前還是全部依賴進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，說說銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:477

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版） 2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的醫(yī)療器械注冊(cè)?管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:614

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第28號(hào)） 2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范二氧化碳激光治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-16 0:00:00 瀏覽量:902

2025年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年12月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)154項(xiàng)，一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械獲批。 時(shí)間:2025-12-16 17:58:46 瀏覽量:585

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中存在部分不合格項(xiàng)目怎么處理？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已出具的檢驗(yàn)報(bào)告中存在部分不合格項(xiàng)目，能否對(duì)不合格項(xiàng)目重新進(jìn)行檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)合格后的報(bào)告與原報(bào)告同時(shí)提交？ 時(shí)間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:522

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來說，最常見的是圖像傳輸與處理軟件，及數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理軟件兩大類，本文為大家說說哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:459

醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，我們指導(dǎo)無論是第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、還是第三類醫(yī)療器械均有有效期，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:690

第一類醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過審批？醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)，無論是開展醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)，或是醫(yī)療器械經(jīng)營與流通活動(dòng)，均需符合相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。今天有客戶打電話給我，問到第一類醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過審批，考慮到問題的典型性，因此寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:467

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求? 倒刺縫線適用于軟組織縫合。通常分為可吸收帶倒刺縫線，和非可吸收到此縫線，根據(jù)是否可吸收特性分成不同的醫(yī)療器械管理類別，通常可吸收倒刺縫線按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，本文為大家說說倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:496

根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？根管預(yù)備輔助材料常見產(chǎn)品的有根管充填糊劑、根管充填材料、牙科根管清洗液、氫氧化鈣根管消毒糊劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說說根管預(yù)備輔助材料的醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:482

中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年12月11日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:756

微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2025年12月11日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起以來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:613

從《象山縣局扎實(shí)開展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)治理行動(dòng)》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn) 我國對(duì)于第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理制度，即企業(yè)開展第一類醫(yī)療器械備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案并取得相應(yīng)資質(zhì)即可。備案事項(xiàng)的本質(zhì)是企業(yè)的自我承諾和主管機(jī)構(gòu)的形式審查，但是對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，仍然會(huì)有日常監(jiān)管。本文帶大吉從《象山縣局扎實(shí)開展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)治理行動(dòng)》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-10 0:00:00 瀏覽量:468

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-9 0:00:00 瀏覽量:672

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件信息，應(yīng)如何處理？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，我們國家是越來越規(guī)范，比如醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成表述，通常有源類醫(yī)療器械（通常包含軟件）應(yīng)明確結(jié)構(gòu)組成中的軟件信息。當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)人在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-8 0:00:00 瀏覽量:521