醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答問題注意事項許多客戶都比較關(guān)心醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核中如何說話，哪些話能說，哪些話不能說。想起一本暢銷書《會說話的人運氣都不會太差》，對于注冊質(zhì)量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個話題。 時間:2023-3-18 20:26:10 瀏覽量:1990

低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進局部血液循環(huán)等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:2416

有源醫(yī)療器械注冊檢驗之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:6307

已有醫(yī)療器械注冊證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械變更注冊要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》解讀，對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前已獲得醫(yī)療器械注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫(yī)療器械注冊證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械變更注冊?要求。 時間:2023-3-16 18:26:24 瀏覽量:3236

江蘇省藥監(jiān)局2023年藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點 ?近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點，一起聊了解江蘇省醫(yī)療器械注冊審評審批相關(guān)內(nèi)容。如下是文件全文。 時間:2023-3-16 18:06:23 瀏覽量:1741

如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？對于醫(yī)療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設(shè)計的關(guān)鍵事項之一，從統(tǒng)計學(xué)的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來說，通常需要更多樣本量來驗證精確性和重復(fù)性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。 時間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:2349

頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，屬于熱輻射治療設(shè)備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求。 時間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:3877

2023年3月起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時間大幅縮短特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監(jiān)局發(fā)布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批，全面提速審評審批，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時間大幅縮短。 時間:2023-3-14 21:32:59 瀏覽量:1965

2023年3月1日，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊費用降低30% 浙江省藥監(jiān)局2023年3月14日印發(fā)消息，自2023年3月1日起，進一步降低浙江省第二類醫(yī)療器械注冊費用。2023年3月1日起，在前期降費的基礎(chǔ)上，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費用、第二類醫(yī)療器械變更注冊和第二類器械延續(xù)注冊費用。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:2459

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見 2023年3月14日，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》的通知，2023年3月1日起，實現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，行政審批時限由法定20個工作日縮減至5個工作日。2023年3月1日起，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊費：首次醫(yī)療器械注冊費46011元/品種。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:2041

新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)實施，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)正式實施，已取得有源醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊，一起來看本文。 時間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:2153

新生兒藍(lán)光治療儀注冊流程、時間、費用和要求新生兒藍(lán)光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預(yù)期通過發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見光，來降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍(lán)光治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍(lán)光治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:2398

2023年2月總局批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個 2023年3月13日來自國家藥監(jiān)局的消息，藥監(jiān)總局2023年2月共批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個，如醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用丁腈橡膠手套、導(dǎo)引針、高速冷凍離心機、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產(chǎn)品，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:3398

2023年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)162個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年2月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品162個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品120個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:6532

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時間和費用醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)又稱作醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品?？紤]到早年醫(yī)用中心供養(yǎng)系統(tǒng)屬于非免臨床產(chǎn)品，且開展醫(yī)療臨床試驗特別復(fù)雜（需要醫(yī)院提供場地及鋪設(shè)管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進入免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸?。本文為大家介紹醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時間和費用。 時間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:2858

金華銷售人體潤滑劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這兩天正好有客戶問到避孕套、人體潤滑劑產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售相關(guān)合規(guī)問題，考慮到多數(shù)商家在一并經(jīng)營避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類別差異較大，因此，以浙江省貿(mào)易最大的區(qū)域之一金華為例，寫個文章介紹銷售人體潤滑劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:2529

避孕套注冊流程、時間、費用和要求常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，需要取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:5297

上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，企業(yè)因各種原因停產(chǎn)屬于正常情況，按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)均需要向主管單位申請和報告。本文為大家介紹上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告。 時間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:2057

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求對于第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，體系考核都是必備事項，且多數(shù)企業(yè)都會有不符合項及整改要求。本文來說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求。 時間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:2210

生物安全柜注冊流程和要求如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時間的工作之一，考慮生物安全柜因其應(yīng)用場合和目的不同，歸屬于非醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說相對復(fù)雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。 時間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:2379