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國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng) 自2017年左右開始，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品獲批上市。近日，國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng)，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-2-20 10:22:59 瀏覽量:1543

杭州藥包材登記流程和資料要求盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下，悄然成長(zhǎng)，比如，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:45:18 瀏覽量:1643

杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測(cè)事項(xiàng)如何考量第一類醫(yī)療器械備案項(xiàng)目屬于市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理事項(xiàng)，各地辦理要求和流程略有差異，本文問(wèn)大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測(cè)事項(xiàng)如何考量。 時(shí)間:2023-2-16 20:31:53 瀏覽量:1445

杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理事項(xiàng)因在各地不同地區(qū)、各個(gè)擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械類別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:15:44 瀏覽量:1421

國(guó)家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)答疑1項(xiàng) 近日，國(guó)家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)答疑1項(xiàng)，針對(duì)腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2023-2-14 20:33:40 瀏覽量:1392

產(chǎn)前遺傳學(xué)檢測(cè)技術(shù)簡(jiǎn)介《中國(guó)出生缺陷防治報(bào)告（2012）》顯示，我國(guó)出生缺陷發(fā)生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷數(shù)約90萬(wàn)例。產(chǎn)前遺傳病檢查通常使用產(chǎn)前遺傳病檢測(cè)設(shè)備及相關(guān)配套的體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品，一般包括全基因組測(cè)序、通過(guò)基因芯片檢測(cè)染色體、進(jìn)行單基因疾病檢測(cè)等項(xiàng)目。 時(shí)間:2023-2-14 20:11:56 瀏覽量:1770

廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引盡管上海市是國(guó)內(nèi)率先開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)區(qū)域，但從目前的注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)來(lái)看，廣東省批準(zhǔn)了更多的基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的醫(yī)療器械注冊(cè)證，及基于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引，一起來(lái)了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1902

銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？利用物理作用產(chǎn)生醫(yī)療功效的醫(yī)療器械在生活中隨處可見(jiàn)，襪子中也有一些特例屬于醫(yī)療器械，我們常見(jiàn)的醫(yī)療彈力襪、防靜脈曲張襪在我國(guó)就屬于醫(yī)療器械，那銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1868

乳腺 X 射線圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 乳腺 X 射線圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)產(chǎn)品在我國(guó)界定為第三類醫(yī)療器械，且不免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。考慮到圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)產(chǎn)品越來(lái)越多，因此，本文以此產(chǎn)品為例整理了產(chǎn)品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。 時(shí)間:2023-2-11 19:28:30 瀏覽量:1596

病人監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、插件模塊和附件組成，在我國(guó)依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)報(bào)告內(nèi)容為基礎(chǔ)，為大家簡(jiǎn)要整理了病人監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-2-11 19:19:02 瀏覽量:2066

如何評(píng)價(jià)可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品降解性能？對(duì)于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中重要事項(xiàng)之一，一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)此事項(xiàng)的答疑。 時(shí)間:2023-2-11 19:07:03 瀏覽量:1516

我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來(lái)，全國(guó)共計(jì)1177個(gè)機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，比2021年增加9.6%。其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案?數(shù)量居全國(guó)前五名。 時(shí)間:2023-2-8 15:10:11 瀏覽量:1441

2022年我國(guó)共計(jì)批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品上市（附產(chǎn)品清單） 2022年我國(guó)共計(jì)批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。從2014年至2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。 時(shí)間:2023-2-8 0:00:00 瀏覽量:2635

藥監(jiān)總局今日發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》 2023年3月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，一起來(lái)看2022年這個(gè)特別的年度，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況，一起來(lái)看看藥監(jiān)總局及地方藥監(jiān)、醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們做了哪些事，取得了哪些成果。 時(shí)間:2023-2-8 13:45:51 瀏覽量:1727

常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求常熟市是蘇州市的重要區(qū)域之一，常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與蘇州一類醫(yī)療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批項(xiàng)目。一起來(lái)了解常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-2-6 17:10:54 瀏覽量:1462

二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？符合性聲明是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的必備項(xiàng)之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，符合性聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有哪些注意事項(xiàng)，一起看本文。 時(shí)間:2023-2-6 15:09:41 瀏覽量:1888

第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)，涉及多種型號(hào)規(guī)格如何在申報(bào)資料中體現(xiàn) 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，為應(yīng)對(duì)不同群體、不同臨床應(yīng)用場(chǎng)景需求，許多產(chǎn)品都涉及多個(gè)不同的規(guī)格型號(hào)，企業(yè)在第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的有源醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)如何體現(xiàn)？ 時(shí)間:2023-2-6 14:58:01 瀏覽量:1970

包類醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)組件的要求接著為大家科普有關(guān)包類醫(yī)療器械注冊(cè)的要求，考慮到包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類醫(yī)療器械注冊(cè)要求，因此，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)包類注冊(cè)對(duì)組件有哪些要求，包類醫(yī)療器械能包含藥物嗎等等。 時(shí)間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1639

銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)可不購(gòu)買驗(yàn)光設(shè)備嗎？美瞳產(chǎn)品兼職美和功能作用，一直是明星產(chǎn)品之一，被年輕群體偏愛(ài)。但從商家的角度，銷售美瞳產(chǎn)品具有合規(guī)門檻及平臺(tái)為商家設(shè)置的門檻，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)是否需要購(gòu)買驗(yàn)光設(shè)備。 時(shí)間:2023-2-4 18:13:44 瀏覽量:1678

如何判斷包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來(lái)并實(shí)現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大區(qū)別的是，醫(yī)療器械包（器械包）含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，其注冊(cè)申報(bào)要求也不同，本文說(shuō)說(shuō)如何判斷包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1473