上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請時，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？對于上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請時，企業(yè)要提供生產(chǎn)地址、生產(chǎn)場地布局和場地面積等相關(guān)資料和信息。今天有上海市醫(yī)療器械注冊人問到，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？寫個文章，說說這個事。 時間:2025-5-23 18:54:44 瀏覽量:1125

企業(yè)新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗證時如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號？ ?對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，場地隨著銷售增大而擴增是正常情形，如定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗證時如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號？一起看正文。 時間:2025-5-23 0:00:00 瀏覽量:860

貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準今天正好有客戶問到我有關(guān)貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費，覺得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:1155

透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）透析用留置針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2025年5月19日，國家藥監(jiān)局器審中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內(nèi)外注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實際情況，參考相關(guān)文獻資料的基礎上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網(wǎng)站公開征求意見。 時間:2025-5-20 22:32:13 瀏覽量:1689

膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南 ?為進一步指導和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。 時間:2025-5-20 22:15:42 瀏覽量:1620

一次性使用血管內(nèi)導絲血管內(nèi)導絲生物相容性評價終點有哪些？一次性使用血管內(nèi)導絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于引導其他器械插入血管,建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路,或進行血管內(nèi)定位,或建立血管內(nèi)通路。或用于介入手術(shù)中，導引診斷和治療器械進入冠狀動脈血管、外周血管或神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)。本文為大家介紹血管內(nèi)導絲產(chǎn)品生物相容性評價終點，一起看正文。 時間:2025-5-19 15:37:29 瀏覽量:934

作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的痔瘡凝膠敷料“黏性”指標試驗方法痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，是用量較多的凝膠敷料注冊產(chǎn)品之一。按照醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中“黏性”性能指標試驗方法制定？一起看正文。 時間:2025-5-19 15:25:06 瀏覽量:1140

采用AI的第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品能豁免臨床試驗嗎？越來越多的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗，或推薦同品種臨床評價路徑，采用AI的第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品是否可以豁免臨床呢？舉個例子給大家說說這個問題。 時間:2025-5-17 23:31:44 瀏覽量:1408

戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關(guān)注點 ?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，全球每年約2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實驗室檢測方法包括肝功能指標、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關(guān)注點，一起看正文。 時間:2025-5-16 22:45:35 瀏覽量:934

2025年4月173項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項獲批來自國家藥監(jiān)局2025年5月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月173項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項獲批，其中，新增進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案54項；進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更112項；進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案無效7項。 時間:2025-5-16 22:33:55 瀏覽量:876

31個溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批（2025年4月）來個浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品178個，其中有源類6個，無源類73個，體外診斷試劑99個。其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60個，寧波市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案33個，溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案31個，紹興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案25個，金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案15個。 時間:2025-5-15 22:33:48 瀏覽量:941

醫(yī)療器械注冊答疑之醫(yī)療器械末道清洗要求對于部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有末道清洗工序，有關(guān)醫(yī)療器械末道清洗的法規(guī)要求如下：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 時間:2025-5-15 0:04:00 瀏覽量:1491

國家藥監(jiān)局2025年4月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品41個來自國家藥監(jiān)局2025年5月13日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品266個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個。 時間:2025-5-13 20:52:40 瀏覽量:1373

《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》今日發(fā)布，即日實施！ 2025年5月13日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號），形成《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。 時間:2025-5-13 20:40:56 瀏覽量:1318

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系之關(guān)鍵工序每年需要驗證嗎？對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系或是ISO13485認證來說，關(guān)鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點，今天有客戶朋友問到，關(guān)鍵工序每年需要驗證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章，說說這個事。 時間:2025-5-12 22:20:08 瀏覽量:1498

電子血壓計注冊申報時，如何提交臨床準確度驗證報告？盡管電子血壓計在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)，但是由于電子血壓計的測量特性，在電子血壓計注冊申報時，仍然需要提交臨床準確度驗證報告。本文為大家說說電子血壓計產(chǎn)品在申報首次注冊/變更注冊過程中執(zhí)行YY 9706.230時，如何提交電子血壓計臨床準確度驗證報告，一起看正文。 時間:2025-5-11 20:59:50 瀏覽量:1788

歸屬于第二類醫(yī)療器械器械注冊管理的磁療產(chǎn)品命名需注意什么？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品命名適用醫(yī)療器械命名規(guī)則，并有具體的要求和禁止用語，本文為大家介紹歸屬于第二類醫(yī)療器械器械注冊管理的磁療產(chǎn)品命名注意事項，一起看正文。 時間:2025-5-11 20:51:42 瀏覽量:1120

移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）為進一步規(guī)范移動醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，并于2025年5月7日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-5-8 21:20:13 瀏覽量:1790

2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃111項 2025年5月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2025年第10號）》，包括第三類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃、第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃共計111項。相關(guān)醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以積極參與醫(yī)療器械注冊審查指導原則的制修訂工作，關(guān)注法規(guī)動向。 時間:2025-5-8 21:09:04 瀏覽量:1364

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊之既往溝通記錄相關(guān)問題對于第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項來說，需要書面說明申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通記錄，本文跟大家說說既往溝通記錄常見發(fā)補項，一起看正文。 時間:2025-5-7 22:15:53 瀏覽量:940