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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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髖關節(jié)假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關注重點對于我國醫(yī)療器械注冊來說，臨床試驗包括書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種路徑，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑，為大家解答有關髖關節(jié)假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關注重點。 時間:2021-6-19 10:43:06 瀏覽量:2439
如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標？如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標？ 時間:2021-6-19 10:35:50 瀏覽量:2834
在哪里查詢實驗室CNAS和CMA資質(zhì)證書在哪里查詢實驗室CNAS和CMA資質(zhì)證書?？ 時間:2021-6-18 0:00:00 瀏覽量:24573
醫(yī)療器械注冊進行中，產(chǎn)品強制標準變化了怎么辦？大家都知道變是必然，不變是相對的。對于需要較長時間的醫(yī)療器械注冊項目來說，如果醫(yī)療器械注冊進行中，產(chǎn)品標準發(fā)生了變化，我們該怎么辦？ 時間:2021-6-17 21:42:45 瀏覽量:3069
藥監(jiān)總局2021年5月新批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品104個 2021年6月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，2021年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品104個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。 時間:2021-6-17 21:37:05 瀏覽量:3704
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的公告江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的公告 時間:2021-6-17 21:28:36 瀏覽量:2788
人工智能醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查要點 2019年7月3日，醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，意味著三類人工智能醫(yī)療器械注冊?審評標準正式落地，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸已被打破。2019年7月17日成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，以構建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務于科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺為目標愿景，將全力推動醫(yī)學人工智能產(chǎn)品審批。 時間:2021-6-16 15:42:01 瀏覽量:3034
湖州長興第二類醫(yī)療器械注冊流程第二類醫(yī)療器械注冊?流程一般包括前期準備事項、產(chǎn)品檢測、臨床評價、注冊申報、體系考核、取得醫(yī)療器械注冊證、申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證這些環(huán)節(jié)。 時間:2021-6-16 13:53:39 瀏覽量:2007
湖州長興第二三類醫(yī)療器械注冊收費標準醫(yī)療器械注冊收費標準各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費，湖州長興第二三類醫(yī)療器械注冊收費標準按照省藥監(jiān)局收費標準執(zhí)行。 時間:2021-6-16 13:47:14 瀏覽量:2201
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核對設計開發(fā)的審查重點醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核對設計開發(fā)的審查重點 時間:2021-6-15 23:31:59 瀏覽量:2556
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些？醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些？ 時間:2021-6-15 23:26:25 瀏覽量:2154
無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021修訂版）（征求意見稿） 2021年6月10日，為進一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期研究資料的注冊申報和技術審評，藥監(jiān)總局組織起草了《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021年修訂）》（征求意見稿），現(xiàn)面向公眾公開征求意見。 時間:2021-6-13 11:18:35 瀏覽量:4083
體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年6月10日，藥監(jiān)總局結合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結技術審評實際情況，并參考相關文獻資料的基礎上，起草了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)面向公眾公開征求意見。 時間:2021-6-13 11:12:08 瀏覽量:2761
上海市促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見上海市促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見 時間:2021-6-12 14:09:10 瀏覽量:2360
醫(yī)療器械注冊項目前期重點事項考慮到醫(yī)療器械注冊項目是對資金和時間要求都非常高的事項，企業(yè)在項目前期要考慮哪些方面呢，一起來看看。 時間:2021-6-12 13:54:39 瀏覽量:2486
醫(yī)療器械CE認證之SRN是什么？ SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。截止2021年6月10日，在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)有427家通過醫(yī)療器械CE認證的中國制造商獲得了SRN號碼。 時間:2021-6-12 13:36:45 瀏覽量:5542
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品典型型號選擇相關答疑醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性證明，無論是無源產(chǎn)品，還是有源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品型號清單及典型型號選擇都是需要專業(yè)知識和經(jīng)驗的工作事項。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了相關答疑，一起了解一下。 時間:2021-6-12 0:00:00 瀏覽量:3543
醫(yī)療器械注冊檢測常見問題醫(yī)療器械注冊檢測?是整改注冊進程的前期階段工作，對醫(yī)療器械注冊項目質(zhì)量和進度控制至關重要，本文整理了常見注冊檢測相關問題，避免大家踩坑。 時間:2021-6-9 19:08:05 瀏覽量:3517
《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則》編制說明《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則》編制說明 時間:2021-6-9 19:00:31 瀏覽量:2539
醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則（征求意見稿）醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則（征求意見稿） 時間:2021-6-9 0:00:00 瀏覽量:2499

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