隔物灸灸療裝置由灸具、灸材、鹽片和固定帶（或透氣膠貼）組成。隔網由不銹鋼金屬材料（牌號為12Cr17Mn6Ni5N）制成。灸材由艾絨制成，不含藥理作用；鹽片由食用鹽制成。產品以非無菌狀態(tài)提供。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。用于隔鹽灸法治療。隔物灸灸療裝置在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，文本為大家介紹隔物灸灸療裝置注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

隔物灸灸療裝置注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

（一）隔物灸灸療裝置工作原理：通過灸材固定裝置和溫度調節(jié)裝置限定和調節(jié)灸材與施灸表面的相對距離，灸材燃燒產生溫熱效應作用于施灸處。 

（二）隔物灸灸療裝置生物學評價：產品屬于表面接觸器械，符合生物學評價的要求。 

（三）滅菌工藝： 1、產品以非無菌狀態(tài)提供。 2、該產品使用前無需對產品滅菌處理。 

（四）隔物灸灸療裝置臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。 

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