一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護管五部分構(gòu)成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導下的肺小結(jié)節(jié)定位，留置體內(nèi)時間小于24小時。一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針注冊要點。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針

（一）一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針工作原理：在CT等影像引導下，定位針穿過胸壁、胸膜進入人體，到達肺結(jié)節(jié)或其邊緣處，釋放定位鉤將其固定在肺結(jié)節(jié)或其邊緣處，進行定位，然后進行肺結(jié)節(jié)切除術(shù)，取出定位鉤及錨定的肺結(jié)節(jié)組織。 

（二）一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針生物學評價：跟人體肺組織部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有第二類醫(yī)療器械注冊、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針、醫(yī)療器械臨床評價咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。