一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器由鞘管、打孔針和保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發(fā)手術(shù)中組織打孔，建立通路。一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器

（一）一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器工作原理：該產(chǎn)品通過(guò)向皮膚施加壓力，利用物理穿刺的原理，實(shí)現(xiàn)組織穿孔的功能，以建立通路。 

（二）一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（一類(lèi)醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品），屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與一類(lèi)備案產(chǎn)品皮膚組織穿孔器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器注冊(cè)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。