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當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài) >2025年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
2025年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
發(fā)布日期:2025-11-15 00:00瀏覽次數(shù):171次
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年11月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)137個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫(yī)用放大鏡、聽(tīng)覺(jué)檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年11月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)137個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫(yī)用放大鏡、聽(tīng)覺(jué)檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

2025年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

產(chǎn)品名稱備案號(hào)備案人名稱原文備案日期
醫(yī)用透氣膠帶國(guó)械備20250393號(hào)3M   Company2025-10-31 
醫(yī)用透氣膠帶國(guó)械備20250392號(hào)3M   Company2025-10-31 
清洗液國(guó)械備20171159號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-10-30 
牙挺國(guó)械備20160263號(hào)LM-Instruments   Oy2025-10-30 
牙用充填器國(guó)械備20151675號(hào)LM-Instruments   OY2025-10-30 
牙科潔治器國(guó)械備20150691號(hào)LM-Instruments   Oy2025-10-30 
牙科用刀國(guó)械備20160045號(hào)LM-Instruments   Oy2025-10-30 
人工指關(guān)節(jié)用手術(shù)器械國(guó)械備20191221號(hào)ナカシマヘルスフォース株式會(huì)社2025-10-30 
β-肌聚糖蛋白（Beta-Sarcoglycan）抗體試劑（免疫組織化學(xué))國(guó)械備20250391號(hào)Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-10-29 
α-肌聚糖蛋白（Alpha Sarcoglycan）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20250390號(hào)Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-10-29 
肌營(yíng)養(yǎng)不良蛋白Dysferlin（DYSF）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20250389號(hào)Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-10-29 
樣本稀釋液國(guó)械備20180852號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-29 
口腔科器械國(guó)械備20250388號(hào)BARAMED2025-10-28 
手動(dòng)測(cè)量用器械國(guó)械備20240091號(hào)Izenimplant   Co., Ltd. 2025-10-28 
種植輔助材料國(guó)械備20240092號(hào)Izenimplant   Co., Ltd.2025-10-28 
種植用牙鉆限深導(dǎo)向器國(guó)械備20240093號(hào)Izenimplant   Co., Ltd.2025-10-28 
種植體安裝輔助器械國(guó)械備20240109號(hào)Izenimplant   Co., Ltd.2025-10-28 
自動(dòng)血涂片制備儀國(guó)械備20170620號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-28 
牙科輸送頭國(guó)械備20200072號(hào)(?)?????2025-10-28 
樣本萃取液國(guó)械備20151810號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-10-27 
樣本稀釋液國(guó)械備20230198號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-10-27 
清洗液國(guó)械備20151637號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-10-27 
樣本稀釋液國(guó)械備20171113號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-10-27 
硅橡膠復(fù)制材料國(guó)械備20250387號(hào)bredent   GmbH & Co. KG2025-10-27 
醫(yī)用檢查手套國(guó)械備20250386號(hào)Henry   Schein Inc.2025-10-27 
牙科種植用夾持器國(guó)械備20250385號(hào)Dentium   Co., Ltd.2025-10-24 
牙用銼國(guó)械備20170214號(hào)MAILLEFER   INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L.2025-10-23 
尿液分析用稀釋液國(guó)械備20151697號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-23 
尿液分析用染色液 UFII SEARCH-BAC國(guó)械備20140249號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-23 
尿液分析用稀釋液國(guó)械備20151695號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-23 
尿液分析用稀釋液國(guó)械備20161647號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-23 
尿液分析用稀釋液國(guó)械備20161637號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-22 
尿液分析用稀釋液國(guó)械備20220243號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-22 
尿液分析用染色液國(guó)械備20161649號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-22 
尿液分析用鞘液國(guó)械備20161636號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-22 
尿液分析用染色液國(guó)械備20161648號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-22 
尿液分析用稀釋液國(guó)械備20220118號(hào)シスメックス株式會(huì)社 2025-10-22 
尿液分析用染色液國(guó)械備20210608號(hào)SYSMEX   CORPORATION2025-10-22 
尿液分析用染色液 UFII SEARCH-SED國(guó)械備20140248號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-22 
尿液分析用染色液國(guó)械備20220242號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-21 
尿液分析用染色液國(guó)械備20220241號(hào)シスメックス株式會(huì)社 2025-10-21 
止血鉗國(guó)械備20230004號(hào)MICROMA   Martin Alber GmbH & Co.KG2025-10-21 
組織鑷國(guó)械備20220606號(hào)MICROMA   Martin Alber GmbH & Co.KG2025-10-21 
器械鉗國(guó)械備20220607號(hào)MICROMA   Martin Alber GmbH & Co.KG2025-10-21 
倒置生物顯微鏡國(guó)械備20230515號(hào)株式會(huì)社二コン2025-10-20 
壓力繃帶國(guó)械備20180273號(hào)THUASNE2025-10-20 
膝關(guān)節(jié)固定器國(guó)械備20140046號(hào)THUASNE2025-10-20 
口腔治療器具國(guó)械備20250384號(hào)American   Eagle Instruments2025-10-20 
糖化血紅蛋白溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20152054號(hào)東ソー株式會(huì)社2025-10-20 
骨科手術(shù)器械國(guó)械備20210435號(hào)Cardio   Surgical Ltd.2025-10-20 
成形片夾國(guó)械備20250383號(hào)Zaryab   Instruments2025-10-20 
醫(yī)用檢查手套國(guó)械備20220397號(hào)Hartalega   NGC Sdn. Bhd.2025-10-20 
橡皮障夾國(guó)械備20191049號(hào)BOBYDENT   INSTRUMENTS2025-10-20 
牙科鑷國(guó)械備20250382號(hào)JJGC   Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.2025-10-17 
耳鼻喉用開(kāi)口器國(guó)械備20250081號(hào)FENTEXmedical   GmbH2025-10-17 
牙科種植工具國(guó)械備20250061號(hào)IML   SA2025-10-17 
牙科種植工具國(guó)械備20191423號(hào)Cybermed,Inc.2025-10-17 
免疫球蛋白G4（IgG4）抗體試劑國(guó)械備20250381號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
MART-1/melanA抗體試劑國(guó)械備20250380號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
碳酸酐酶9（CA IX）抗體試劑 國(guó)械備20250379號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
CD38抗體試劑國(guó)械備20250378號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
β連環(huán)蛋白（Beta-catenin）抗體試劑國(guó)械備20250377號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
c-MYC抗體試劑國(guó)械備20250376號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
CD61抗體試劑國(guó)械備20250375號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
上皮細(xì)胞粘附分子（Ep-CAM）抗體試劑國(guó)械備20250374號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
PD-1抗體試劑國(guó)械備20250373號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
人皰疹病毒8型（HHV-8）抗體試劑國(guó)械備20250372號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
轉(zhuǎn)錄因子E3（TFE3）抗體試劑國(guó)械備20250371號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
CD71抗體試劑國(guó)械備20250370號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
LEF-1抗體試劑國(guó)械備20250369號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
細(xì)胞角蛋白8/18抗體試劑國(guó)械備20250368號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
細(xì)胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗體試劑國(guó)械備20250367號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
Pax-2抗體試劑國(guó)械備20250366號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
CD163抗體試劑國(guó)械備20250365號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
E-鈣黏附蛋白（E-Cadherin）抗體試劑國(guó)械備20250364號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
MC抗體試劑國(guó)械備20250363號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
Myo-D1抗體試劑國(guó)械備20250362號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
α平滑肌肌動(dòng)蛋白（Actin, Alpha Smooth Muscle）抗體試劑國(guó)械備20250361號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
NKX3.1抗體試劑國(guó)械備20250360號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
鈣調(diào)節(jié)蛋白（Calponin）抗體試劑國(guó)械備20250359號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
INI-1抗體試劑國(guó)械備20250358號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
Pax-8抗體試劑國(guó)械備20250357號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
細(xì)胞角蛋白CAM5.2抗體試劑國(guó)械備20250356號(hào)Cell   Marque Corporation2025-10-16 
全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)國(guó)械備20250355號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.2025-10-16 
止血鉗國(guó)械備20160544號(hào)Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
咬骨鉗國(guó)械備20160543號(hào)Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
手術(shù)刀國(guó)械備20160123號(hào)Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
醫(yī)用鑷國(guó)械備20160122號(hào)Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
外科牽開(kāi)器國(guó)械備20160120號(hào)Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
持針器國(guó)械備20160119號(hào)Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
醫(yī)用剪國(guó)械備20160118號(hào)Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械國(guó)械備20220138號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
耳鏡國(guó)械備20220198號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
叩診錘國(guó)械備20220188號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
醫(yī)用聽(tīng)診器國(guó)械備20220189號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
鼻鏡國(guó)械備20220168號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
喉鏡國(guó)械備20220199號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
聽(tīng)覺(jué)檢查音叉國(guó)械備20220209號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
醫(yī)用放大鏡國(guó)械備20220213號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
膽囊刮匙國(guó)械備20220246號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
膽囊取石鉗國(guó)械備20220247號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
基礎(chǔ)外科手術(shù)器械國(guó)械備20220139號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
婦產(chǎn)科手術(shù)器械國(guó)械備20220133號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
泌尿肛腸科手術(shù)器械國(guó)械備20220134號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
骨科手術(shù)器械國(guó)械備20220131號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
耳鼻喉科手術(shù)器械國(guó)械備20210414號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
口腔科手術(shù)器械國(guó)械備20190178號(hào)ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
放射治療患者用固定裝置國(guó)械備20230246號(hào)MEDTEC   LLC2025-10-15 
放射治療患者用固定裝置國(guó)械備20230364號(hào)MEDTEC   LLC2025-10-15 
生物顯微鏡國(guó)械備20250354號(hào)株式會(huì)社エビデント2025-10-14 
樣本稀釋液國(guó)械備20230174號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-14 
流式細(xì)胞分析用鞘液國(guó)械備20250030號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-14 
樣本稀釋液國(guó)械備20160228號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-14 
通用底物國(guó)械備20140076號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-14 
自動(dòng)加樣系統(tǒng)國(guó)械備20230506號(hào)シスメックス株式會(huì)社2025-10-14 
清洗液國(guó)械備20151463號(hào)HORIBA   ABX SAS2025-10-14 
醫(yī)用檢查手套國(guó)械備20250051號(hào)Henry   Schein Inc.2025-10-13 
拋光杯國(guó)械備20151107號(hào)PREMIER   DENTAL PRODUCTS CO.2025-10-13 
全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)國(guó)械備20250353號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.2025-10-11 
橡皮障國(guó)械備20200071號(hào)Mexpo   Interntaional Inc.2025-10-11 
染色機(jī)國(guó)械備20160156號(hào)Hologic，Inc.2025-10-10 
持針鉗國(guó)械備20151401號(hào)Boss   Instruments Ltd.2025-10-10 
骨膜剝離器 國(guó)械備20151327號(hào)Boss   Instruments, Ltd2025-10-10 
骨用牽開(kāi)器國(guó)械備20151283號(hào)Boss   Instruments, Ltd2025-10-09 
外科牽開(kāi)器國(guó)械備20151282號(hào)Boss   Instruments, Ltd2025-10-09 
心室拉鉤國(guó)械備20151014號(hào)Boss   Instruments, Ltd2025-10-09 
骨刀國(guó)械備20150441號(hào)Boss   Instruments Ltd.2025-10-09 
心胸外科用鉗國(guó)械備20160955號(hào)Boss   Instruments Ltd.2025-10-09 
膝部固定器國(guó)械備20250352號(hào)Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
頸部固定器國(guó)械備20250351號(hào)Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
腕部固定器國(guó)械備20250350號(hào)Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
肘部固定器國(guó)械備20250349號(hào)Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
踝部固定器國(guó)械備20250348號(hào)Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
腰部固定器國(guó)械備20250347號(hào)Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
基礎(chǔ)外科手術(shù)器械國(guó)械備20160954號(hào)Boss   Instruments Ltd.2025-10-09 
醫(yī)用鑷國(guó)械備20151406號(hào)Boss   Instruments Ltd.2025-10-09 
骨科手術(shù)器械國(guó)械備20180405號(hào)Boss   Instruments, Ltd2025-10-09 

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