對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，當(dāng)然，在整個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)也是極其重要的位置。本文為大家介紹設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的情形，一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改包含哪些情形？

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)能識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改。在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)變更貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，包含產(chǎn)品上市前和上市后。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品變更、引用文件更新（如法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的變更（如設(shè)備、原材料供應(yīng)商、工藝、環(huán)境等）、來(lái)自外部的變更要求（檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)更改意見(jiàn)）、強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)變化引發(fā)的變更。

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