定制式正畸保持器是最熱門的口腔科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效，在臨床上廣泛使用。對(duì)于定制式正畸保持器的經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。

銷售定制式正畸保持器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

定制式正畸保持器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（如上圖所示），銷售定制式正畸保持器的企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，而無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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