定制式正畸保持器采用具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的牙科膜片制成，材質(zhì)為熱塑性高分子材料（聚對苯二甲酸乙二醇酯），該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。定制式正畸保持器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹定制式正畸保持器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

定制式正畸保持器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

（一）定制式正畸保持器工作原理：加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構(gòu)提供的設(shè)計加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的定制式正畸保持器產(chǎn)品應(yīng)符合醫(yī)生的設(shè)計要求。產(chǎn)品采用機械保持裝置，可將牙齒或頜骨穩(wěn)定于矯治后的特定位置，保持臨床治療效果，防止復(fù)發(fā)。 

（二）定制式正畸保持器生物學(xué)評價：跟人體口腔黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）定制式正畸保持器滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）醫(yī)療器械同品種比對臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械定制式正畸保持器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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