一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由穿刺針和推送桿組成。穿刺針由拉線、堵帽、針柄、針管、彈簧圈、護(hù)套管組成；推送桿由手柄、推桿組成。根據(jù)彈簧圈的樣式為錨型彈簧圈（M 型）。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。留置體內(nèi)時(shí)間小于24 小時(shí)。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為介紹醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)。

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針

（一）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針原理：一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針通過術(shù)前CT引導(dǎo)下實(shí)施穿刺定位術(shù)，利用影像學(xué)資料對肺小結(jié)節(jié)周圍確定進(jìn)針深度并釋放定位，術(shù)中可利用釋放部件的深度探查到病灶深度，對肺部小結(jié)節(jié)進(jìn)行切除。 

（二）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。 

（三）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針臨床評價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

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