對于醫(yī)療器械注冊人來說，遇到醫(yī)療器械適用標(biāo)準(zhǔn)變化是常見情況，如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護(hù)服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護(hù)口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化應(yīng)該怎么辦？ 一起看正文。

防護(hù)服、防護(hù)口罩、外科口罩適用標(biāo)準(zhǔn)實施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊該怎么處理？

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)國家局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》要求，如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

如有醫(yī)療器械延續(xù)注冊、防護(hù)服延續(xù)注冊、醫(yī)用防護(hù)口罩延續(xù)注冊、醫(yī)用外科口罩延續(xù)注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。