對于含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？今天來說說這個(gè)話題，一起看正文。
對于含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？今天來說說這個(gè)話題，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？
參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，軟件配置管理過程包括配置項(xiàng)識(shí)別、更改控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)，基于軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行軟件版本控制。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)選擇可完成上述軟件配置管理過程的配置管理工具。常用的軟件配置管理工具有ClearCase、SVN、Git等。
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