來自浙江省藥品監(jiān)督管理局2026年4月7日消息，為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系年度自查報(bào)告工作，切實(shí)提升報(bào)告效率和質(zhì)量，溫州市局落實(shí)主體責(zé)任，上下協(xié)同發(fā)力，力促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告從“形式合規(guī)”向“質(zhì)效雙優(yōu)”轉(zhuǎn)變。全市6036家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已全部提交自查報(bào)告，提交率達(dá)100%，在法定截止日期（3月31日）前圓滿完成此項(xiàng)工作。

一是聚焦年報(bào)重點(diǎn)，提升主動(dòng)意識(shí)。針對(duì)正常開展經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，普及《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》及配套規(guī)章制度涉及年報(bào)的義務(wù)及法律責(zé)任條款，引導(dǎo)企業(yè)自覺落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，按規(guī)開展自查年報(bào)。同時(shí)，各轄區(qū)梳理匯總營業(yè)執(zhí)照地址已變更的外遷企業(yè)，由溫州市局統(tǒng)一推送給遷入地監(jiān)管部門，確保企業(yè)知曉年報(bào)工作，共完成推送外遷企業(yè)35家次。

二是聚焦年報(bào)難點(diǎn)，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。針對(duì)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員及監(jiān)管人員變更不熟悉年報(bào)系統(tǒng)的情況，梳理推送歷年自查報(bào)告常見問題及解決方法，供轄區(qū)監(jiān)管人員和企業(yè)參考；針對(duì)審核年報(bào)中發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤信息并及時(shí)反饋上級(jí)部門，通過退回年報(bào)要求企業(yè)重新填報(bào)或聯(lián)系省局技術(shù)平臺(tái)修正企業(yè)信息，確保年報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量，共修正年報(bào)數(shù)據(jù)135項(xiàng)。

三是聚焦年報(bào)堵點(diǎn)，提升監(jiān)管純度。針對(duì)已停業(yè)、聯(lián)系困難等影響年報(bào)完成情況的企業(yè)，市縣兩級(jí)部門搭建常態(tài)化溝通機(jī)制，匯總梳理系統(tǒng)內(nèi)企業(yè)主體信息、許可信息與實(shí)際情況不一致的企業(yè)名單，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)退出的，指導(dǎo)辦理注銷（取消）醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）。截至目前，已指導(dǎo)主動(dòng)退出33家，有效凈化市場環(huán)境。

如有溫州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械備案證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。