微創(chuàng)手術在臨床診療中占比越來越高，帶來了微創(chuàng)手術企業(yè)的廣泛需求，內窺鏡手術器械種類日趨繁多，對于內窺鏡注冊來說，醫(yī)療器械注冊單元劃分及典型型號選擇是個相對難的事項，本文為大家介紹內窺鏡手術用剪注冊單元劃分，一起看正文。
微創(chuàng)手術在臨床診療中占比越來越高，帶來了微創(chuàng)手術企業(yè)的廣泛需求，內窺鏡手術器械種類日趨繁多，對于內窺鏡注冊來說，醫(yī)療器械注冊單元劃分及典型型號選擇是個相對難的事項，本文為大家介紹內窺鏡手術用剪注冊單元劃分，一起看正文。
內窺鏡手術用剪注冊單元如何劃分？
內窺鏡手術用剪注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
一次性使用內窺鏡用剪與可重復性使用內窺鏡用剪建議劃分為不同注冊單元。
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