來自浙江省藥品監(jiān)督管理局2026年4月7日公開消息，為深入貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）過渡期的工作部署，全面提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障公眾用械安全，余姚市局立足實(shí)際，堅(jiān)持“服務(wù)與監(jiān)管并重、規(guī)范與提升同步”的原則，計(jì)劃通過“培訓(xùn)宣貫、對照自查、整改落實(shí)、評估檢查”四步聯(lián)動(dòng)，扎實(shí)推進(jìn)過渡期醫(yī)療器械GMP規(guī)范落地見效。

一是強(qiáng)化培訓(xùn)宣貫，提升主體責(zé)任意識(shí)。針對過渡期企業(yè)面臨的“理解不透、把握不準(zhǔn)”的難點(diǎn)，分層分類開展精準(zhǔn)化培訓(xùn)。一方面，組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人及管理者代表參加的GMP推進(jìn)動(dòng)員會(huì)，深入解讀新版GMP及過渡期政策要求，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任與法律紅線。另一方面，邀請省級檢查員和行業(yè)專家，圍繞機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、文件管理、質(zhì)量控制等關(guān)鍵章節(jié)開展專題授課，結(jié)合典型案例分析常見缺陷，幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握規(guī)范核心要義。截至目前，已舉辦線上線下培訓(xùn)3場，覆蓋企業(yè)70余家，參訓(xùn)人員130余人次。

二是引導(dǎo)對照自查，逐項(xiàng)排查合規(guī)差距。堅(jiān)持“企業(yè)自查是基礎(chǔ)”，積極引導(dǎo)企業(yè)對照新規(guī)范要求，逐條逐項(xiàng)開展合規(guī)性自查。重點(diǎn)核查企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與新規(guī)范在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員資質(zhì)、設(shè)備驗(yàn)證、采購控制、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)放行等方面是否存在不符之處。要求所有企業(yè)在5月底前提交自查報(bào)告，確保企業(yè)清晰掌握自身與新規(guī)范之間的實(shí)際差距。目前，轄區(qū)內(nèi)全部5家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和部分第二類生產(chǎn)企業(yè)已完成自查，共梳理出各類合規(guī)差距80余項(xiàng)。

三是聚焦合規(guī)整改，推動(dòng)體系全面升級。在摸清合規(guī)差距基礎(chǔ)上，該局計(jì)劃采取“邊查邊改、以改促建”的方式，督促企業(yè)對照新規(guī)范要求制定整改計(jì)劃。對于能夠立即整改的，要求企業(yè)立行立改，確保符合新規(guī)范規(guī)定；對于需要時(shí)間整改的，明確整改時(shí)限和責(zé)任人員，逐項(xiàng)推進(jìn)落實(shí)。同時(shí)，針對部分小微企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)薄弱的問題，主動(dòng)提供“點(diǎn)對點(diǎn)”技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)對照新規(guī)范要求優(yōu)化工藝流程、完善體系文件，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理體系向新規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)全面升級。

四是嚴(yán)格評估核查，確認(rèn)規(guī)范符合程度。為檢驗(yàn)過渡期工作成效，該局結(jié)合年度監(jiān)管計(jì)劃，計(jì)劃于今年8月至10月對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)開展全覆蓋的GMP符合性評估核查。核查采取將嚴(yán)格按照新版GMP條款逐項(xiàng)評估企業(yè)質(zhì)量管理體系的符合性，重點(diǎn)核查企業(yè)合規(guī)自查的真實(shí)性、合規(guī)整改的徹底性以及體系運(yùn)行的有效性。對核查中發(fā)現(xiàn)仍存在不符合新規(guī)范要求的，將依法依規(guī)采取約談、限期整改、暫停生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對整改到位、符合新規(guī)范要求的企業(yè)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并進(jìn)行宣傳推廣，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。

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