我國對于第一類醫(yī)療器械實行備案管理制度，即企業(yè)開展第一類醫(yī)療器械備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案并取得相應(yīng)資質(zhì)即可。備案事項的本質(zhì)是企業(yè)的自我承諾和主管機構(gòu)的形式審查，但是對于第一類醫(yī)療器械備案事項，仍然會有日常監(jiān)管。本文帶大吉從《象山縣局扎實開展第一類醫(yī)療器械專項治理行動》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點，一起看正文。

《象山縣局扎實開展第一類醫(yī)療器械專項治理行動》全文如下

為切實維護第一類醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)查醫(yī)療器械產(chǎn)品界定模糊、虛假夸大宣傳等不規(guī)范行為，象山縣局精心組織、周密部署，通過細(xì)致摸排、嚴(yán)格執(zhí)法、督導(dǎo)抽樣、宣傳引導(dǎo)四個環(huán)節(jié)，扎實開展第一類醫(yī)療器械專項治理行動，全力保障公眾用械安全，規(guī)范市場經(jīng)營秩序。

一是細(xì)致摸排，全面掌握底數(shù)。針對全縣零售藥店進行拉網(wǎng)式排查，指導(dǎo)填報一類醫(yī)療器械情況表，系統(tǒng)收集產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、備案憑證等信息。重點梳理存在產(chǎn)品商標(biāo)名稱存在表述模糊、暗示療效或者易與藥品混淆等情況的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，仔細(xì)核查產(chǎn)品名稱、說明書及標(biāo)簽是否與備案情況一致，以及是否擅自增加適用范圍、夸大產(chǎn)品功效等情況。通過逐戶建檔、分類登記，形成經(jīng)營主體與產(chǎn)品信息明細(xì)臺賬，全面掌握轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營現(xiàn)狀、分布情況及潛在風(fēng)險點，為后續(xù)精準(zhǔn)監(jiān)管打下堅實基礎(chǔ)。截至12月4日，累計匯總整理產(chǎn)品信息1000余種，排查相關(guān)經(jīng)營單位206家，出動執(zhí)法人員500人次。

二是嚴(yán)格執(zhí)法，聚焦突出問題。結(jié)合“三小”藥品安全專項整治工作，聚焦群眾投訴舉報多、日常排查中發(fā)現(xiàn)問題較為集中的貼敷類、物理治療類等重點產(chǎn)品，加大日常排查和隨機抽查的力度，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行依法從嚴(yán)查處，要求相關(guān)經(jīng)營單位停止銷售、限期改正。同時，建立多部門協(xié)同機制，通過線索雙向移送、案件聯(lián)合督辦、聯(lián)合治理等方式強化跨部門協(xié)作，形成治理合力。截至12月4日，累計移送案件6件，立案查處5件。

三是督導(dǎo)抽樣，推動問題整改到位。為杜絕問題反復(fù)、確保整改取得實效，建立健全常態(tài)化“回頭看”工作機制。針對前期發(fā)現(xiàn)的部分經(jīng)營單位未嚴(yán)格執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品貯存條件不符合要求等問題，定期組織專人開展現(xiàn)場回訪與專項復(fù)核，逐一核對整改措施落實情況。同時，為更好地監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，結(jié)合前期風(fēng)險排查情況，針對性地對相關(guān)產(chǎn)品組織開展監(jiān)督抽樣檢驗工作。截至12月4日，對穴位貼、穴位壓力刺激貼、冷敷貼等產(chǎn)品開展抽樣3批次。

四是宣傳引導(dǎo)，營造共治氛圍。面向醫(yī)療器械從業(yè)人員宣貫醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，明確第一類醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范和要求，強調(diào)虛假宣傳的法律后果，著力提升從業(yè)人員的守法意識和安全用械知識水平。同時，通過官方網(wǎng)站、微信公眾號等平臺發(fā)布醫(yī)療器械消費提示，普及第一類醫(yī)療器械基本知識，引導(dǎo)消費者正確識別、理性購買，提升消費者自我保護能力與社會監(jiān)督意識，積極營造安全、透明、有序的醫(yī)療器械消費環(huán)境。截至12月4日，累計開展專題培訓(xùn)2場。

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