一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊要點，一起看正文。

一、一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件結(jié)構(gòu)組成

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件由器身和組件組成，根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為 A 型和 B 型。A 型器身由擊發(fā)桿、桿、關(guān)節(jié)頭旋鈕、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)、擊發(fā)按鈕、回復(fù)鈕、卸載按鈕、手柄組成；B 型器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、關(guān)節(jié)頭、桿、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)、調(diào)節(jié)撥片、刀片方向切換鈕、擊發(fā)指示窗、刀片方向指示窗、釋放鈕、擊發(fā)手柄、關(guān)閉手柄、手柄、引導(dǎo)頭（選配）組成。A 型組件由抵釘座（帶引導(dǎo)頭和不帶引導(dǎo)頭）、釘倉、釘倉座、切割刀、套管、吻合釘、保護(hù)套組成；B 型組件由釘匣保護(hù)板、釘匣后蓋、釘倉、吻合釘組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

二、第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件

（一）原理：該產(chǎn)品通過機(jī)械傳動裝置，將預(yù)先放置在組件中的6排互相平行錯位排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將組織吻合在一起。在擊發(fā)鈕向前推進(jìn)過程中，推刀在兩側(cè)已縫合好的組織之間進(jìn)行切割離斷。 （二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 （三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 （四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件、一次性使用腔鏡關(guān)節(jié)頭直線型切割吻合器及組件進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。