對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，既要形式符合、程序符合，又要實(shí)質(zhì)符合，這個(gè)也是為什么需要第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司的原因之一，本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人提交補(bǔ)正預(yù)審查和補(bǔ)正資料的注意事項(xiàng)，一起看正文。

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人提交補(bǔ)正預(yù)審查和補(bǔ)正資料的注意事項(xiàng)

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人收到一次性補(bǔ)正告知書后，建議及時(shí)通過“浙江器審”微信公眾號(hào)對(duì)補(bǔ)正要求進(jìn)行溝通確認(rèn)。

2.建議申請(qǐng)人把握補(bǔ)正資料時(shí)限，避免超過1年的補(bǔ)正期限。同時(shí)應(yīng)合理規(guī)劃補(bǔ)正預(yù)審查提交時(shí)間點(diǎn)，避免在臨近1年截止期提交預(yù)審查，應(yīng)給技術(shù)審評(píng)留出充足的審查時(shí)間。

3.正式補(bǔ)正資料僅可提交1次，且操作不可撤回，若正式補(bǔ)正未通過，技術(shù)審評(píng)可能作出審評(píng)不通過結(jié)論。建議申請(qǐng)人對(duì)正式補(bǔ)正資料的內(nèi)容、正式補(bǔ)正提交的操作過程，予以雙重確認(rèn)，避免誤操作。

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