2025年7月16日，為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別。

含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（2025年第25號）

一、目的

為規(guī)范含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本指導原則。

二、范圍

本指導原則中的含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產(chǎn)品（包括通過訓練達到上述目的的產(chǎn)品）。

本指導原則不適用于驗光設(shè)備和器具、視功能檢查設(shè)備和器具、眼科測量診斷設(shè)備和器具、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備、眼內(nèi)照明設(shè)備和器具、助視器、接觸鏡、近視控制（含訓練）類獨立軟件和弱視治療（含訓練）類獨立軟件產(chǎn)品。

三、管理屬性界定

含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性應當依據(jù)產(chǎn)品預期用途、作用機理等進行綜合判定。

對于其他含有光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛達到預期目的產(chǎn)品，如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理。該類產(chǎn)品宣稱的預期用途應明確寫明“不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）”。例如：含有非激光光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛，用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞且不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）的產(chǎn)品；所含光源僅對眼周皮膚發(fā)揮溫熱按摩作用且不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）的眼部按摩儀；所含光源發(fā)出的光提供舒適的照明環(huán)境且不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）的護眼臺燈。

四、醫(yī)療器械管理類別界定

含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應當依據(jù)其光源特性、結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別。

（一）若產(chǎn)品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。

（二）若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源）產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03。

（三）若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源，鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光光源）照射眼睛用于弱視治療，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03。

注：采用光照射眼睛以實現(xiàn)近視控制或弱視治療的產(chǎn)品，應充分考慮臨床使用中對患者視網(wǎng)膜等可能產(chǎn)生的累積性損傷等因素，謹慎使用。

五、其它規(guī)定

含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品不可給出《醫(yī)療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼，同時不可給出19醫(yī)用康復器械的分類編碼。

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