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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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第三類醫(yī)療器械注冊流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行備案。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行注冊。第三類類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，均需要在NMPA進(jìn)行注冊。 時間:2021-8-16 18:41:04 瀏覽量:7821
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請文件目錄浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請文件目錄 時間:2021-8-16 18:29:21 瀏覽量:3144
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心地址和電話醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心地址和電話 時間:2021-8-15 19:05:11 瀏覽量:6545
歐盟醫(yī)療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則（比如基于GS1），自己規(guī)定的一類產(chǎn)品的代碼。這個代碼不會出現(xiàn)在產(chǎn)品上，但會出現(xiàn)在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術(shù)文件；4.SSCP；5.自由貿(mào)易證書等。該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標(biāo)識名為唯一器械標(biāo)識（UDI）特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:10038
歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:6678
歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:5861
一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫(yī)療器械CE認(rèn)證批準(zhǔn)程序。因此，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:5176
出口歐盟及美國口罩、防護(hù)服等防疫產(chǎn)品市場準(zhǔn)入導(dǎo)則（第一版）為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實(shí)際困難，參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》的規(guī)定，特制定本導(dǎo)則。 時間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:3674
第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序 時間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:5619
自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序 時間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:4859
自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 時間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:4983
第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯程序第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯程序 時間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:4660
第二類醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序第二類醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦?程序 時間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:4701
醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2010版）本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認(rèn)識，明確在對委托滅菌方式審查時應(yīng)把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務(wù)，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。 時間:2021-8-9 17:50:07 瀏覽量:3752
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（隱形眼鏡及護(hù)理液）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（隱形眼鏡及護(hù)理液）前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 時間:2021-8-9 17:40:22 瀏覽量:5955
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（體外診斷試劑）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（體外診斷試劑）前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 時間:2021-8-9 17:35:44 瀏覽量:6030
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（非體外診斷試劑）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦 時間:2021-8-9 15:29:18 瀏覽量:4477
體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版）體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版） 時間:2021-8-8 15:32:26 瀏覽量:4719
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版） 時間:2021-8-8 11:34:07 瀏覽量:7239
醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版）醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)?指南（2020版） 時間:2021-8-8 11:21:48 瀏覽量:4438

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